ООО "СЕМЬЯ"

На основании пп. б и г п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее- Положение о системе мониторинга) Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) в целях осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. В рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, на основании задания Врио руководителя территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю М.В. Лиховидовой №8 от 31.03.2025, было проведено контрольное (надзорное) мероприятие без взаимодействия с контролируемыми лицами (наблюдение за соблюдением обязательных требований) на предмет исполнения субъектами обращения лекарственных средств, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По результатам контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом (наблюдение за соблюдением обязательных требований) в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств мероприятия (акт от 02.04.2025 № 8) в ходе мониторинга данных ФГИС МДЛП по состоянию на 01.04.2025 выявлены у общества с ограниченной ответственностью «СЕМЬЯ» (сокращенное наименование: ООО «СЕМЬЯ»), адрес юридического лица: 357519, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Крайнего, д. 2Б, кв. 24, ИНН 2632813981, ОГРН 1142651029575, осуществляющего фармацевтическую деятельность на территории Ставропольского края согласно лицензии от 26.06.2018 № Л042-01197-26/00166377 по состоянию на 01.04.2025 выявлены «зависшие остатки» лекарственных средств, находящиеся без движения 9 месяцев и более: по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Московская, д. 94, корп. 1 пом №201-204 в количестве 745 упаковок, в том числе GTIN 08904091103102 Серия 10222799; GTIN 04607035392320 Серия 03032021; GTIN 04601498005735 Серия 70822; GTIN 04606603000186 Серия 110523; GTIN 08901086080189 Серия KLL22002 и др. (Приложение №1); по адресу: 357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. 295 Стрелковой Дивизии, д. 14, помещения №10, 11, 12, 17 в количестве 1001 упаковка, в том числе GTIN 04047642018808 Серия 03097; GTIN 08600097306065 Серия 14DC3A; GTIN 04602824024536 Серия 321021; GTIN 04601669002600 Серия 3870721; GTIN 04606603000018 Серия 030923 (Приложение №1). Кроме того по состоянию на 01.04.2025 при анализе данных ФГИС МДЛП выявлено наличие у ООО «СЕМЬЯ» лекарственных препаратов с истекшим сроком годности числящихся в обороте: по адресу: по адресу: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Московская, д. 94, корп. 1 пом №201-204 в количестве 261 упаковка, в том числе GTIN 04601669011466 Серия 430522; GTIN 04607055139943 Серия 90040422; GTIN 04601669000408 Серия 920621; GTIN 04602156000086 Серия 00210221; GTIN 04603762002655 Серия 090721 (Приложение №2); по адресу: 357532, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. 295 Стрелковой Дивизии, д. 14, помещения №10, 11, 12, 17 в количестве 452 упаковки, в том числе GTIN 03574661424057 Серия PZU20020; GTIN 04605180006307 Серия 250721; GTIN 04607008130140 Серия EA5M; GTIN 04602156000123 Серия 01511020; GTIN 04602156000123 Серия 01050820 (Приложение №2) В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона №61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). В соответствии с пунктом 1(1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств вносят, начиная с 1 июля 2020 года, в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами. Согласно п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Постановления Правительства РФ №1556), субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения №4 к Постановлению Правительства РФ №1556. С учетом вышеизложенного, в действиях ООО «СЕМЬЯ» и ООО «ФМ-Фарм» содержатся признаки не соблюдения требований, предусмотренных п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556, что может привезти к не исполнению требований ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ, в части не своевременного внесения и внесения не в полном объеме сведений в ФГИС МДЛП о выводе из оборота лекарственных препаратов. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, работающие в ФГИС МДЛП, должны самостоятельно вести работу по актуализации данных, о лекарственных препаратов, используя функционал (отчет на вкладке «Витрина товаров по SGTIN», отчет «ЛП без движения за последние N дней» и др.) ФГИС МДЛП в личном кабинете (ЛК) ФГИС МДЛП и/или взаимодействуя непосредственно с оператором системы ООО «Оператор – ЦРПТ» (8-800-222-15-23, support@crpt.ru).