ООО "АЛЕНА"

В рамках полномочий, предусмотренных п.11.1.2 Приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» при осуществлении федерального государственного контроля за обращением лекарственных средств при осуществлении фармацевтической деятельности установлены признаки возможного нарушения ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» со стороны общества с ограниченной ответственностью «Алена» (далее – ООО «Алена»). В соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти создаётся, развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения. Единая система включает в себя сведения о медицинских и фармацевтических организациях, сведения о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности. Согласно п. 4 Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения») единая государственная информационная система включает в себя подсистему Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников и Федеральный реестр медицинских и фармацевтических организаций. На наличие нарушений указывают следующие факты. По результатам анализа ФРМО, ФРМР установлено, что по состоянию на 13.02.2025 ООО «Алена» не размещены обязательные сведения в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций (ФРМО) и в Федеральном регистре медицинских фармацевтических работников (ФРМР) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Вместе с тем, согласно Единому реестру лицензий Росздравнадзора, ООО «Алена» имеет действующую лицензию на фармацевтическую деятельность регистрационный номер лицензии: Л042-01197-26/00163648 от 29.09.2016 . Не размещение в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций (ФРМО) сведений о фармацевтической организации и в Федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников (ФРМР), сведений о фармацевтических работниках, в составе, установленном Положением о ЕГИСЗ, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (вместе с «Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения») приводят к нарушениям обязательных и лицензионных требований, установленных пп. «р» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (далее – Положение № 547), в соответствии с которым лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату, являются размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации (в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций) и о лицах, которые участвуют в осуществлении фармацевтической деятельности (в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников). Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Факты, подтверждающие достоверность сведений о причинении вреда (ущерба) или об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям отсутствуют.