ООО "КРАЕВОЙ ЦЕНТР ФЛЕБОЛОГИИ И МАЛОИНВАЗИВНОЙ ХИРУРГИИ"

В рамках полномочий, предусмотренных п.11.1.2 Приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ходе рассмотрения обращений Копициной Е.А., вх. №О26-1118/25 от 04.08.2025, и вх. № О26-1120/25 от 04.08.2025, при оказании медицинской помощи, установлено нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Рассмотрение обращения проводилось в пределах компетенции специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю в рамках Федерального закона от 02.05.2006 № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации». В ходе рассмотрения обращения установлено, что 31.07.2025 при оказании Копициной Е.А. платных медицинских услуг нарушена ч. 8 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части несоблюдения Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства, утвержденного Приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н, а именно, информированное добровольное согласие на бумажном носителе не содержит подписи медицинского работника. Так же, в своем обращении Копицина Е.А. представила копию листа с рекомендацией лекарственных препаратов – свечи Дикловит, свечи Лонгидаза, табл. Джес плюс, и УЗИ на 12-13 день от начала менструации, с указанием номера телефона и инициалов врача. Выдача подобных рекомендаций пациенту является нарушением следующих нормативно-правовых актов в сфере здравоохранения: - положений Приказа Минздрава России от 14.09.2020 № 972н «Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений» в части ненадлежащего оформления заключения, выданного пациенту по итогам осмотра; - п. 2. Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», а именно, медицинским работником не внесены в медицинскую документацию пациента сведения о назначенном лекарственном препарате (наименование лекарственного препарата, дозировка, способ введения и применения, режим дозирования, продолжительность лечения и обоснование назначения лекарственного препарата); - п.5 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», а именно, врачом-гинекологом назначены лекарственные препараты не по международному непатентованному наименованию, группировочному или химическому наименованию (Дикловит - МНН Диклофенак, Лонгидаза - МНН Бовгиалуронидаза азоксимер, Джес плюс - Группировочное наименование: Дроспиренон+Этинилэстрадиол+[Кальция левомефолат] и Кальция левомефолат [набор]). Обоснование назначения лекарственных препаратов по торговому наименованию, путем принятия соответствующего решения врачебной комиссией, в первичной документации отсутствуют. - пп. «д» ч. 2.1 критериев качества в амбулаторных условиях, утвержденных Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», а именно, сформированный план лечения после первичного осмотра не коррелирует с установленным предварительным диагнозом и состоянием пациента; - пп. «е» ч. 2.1 критериев качества в амбулаторных условиях, утвержденных Приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», а именно, лекарственные препараты для медицинского применения назначены без учета инструкции по применению лекарственных препаратов. Согласно положений Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, вносятся в государственный реестр лекарственных средств, и выдается заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата и согласованная нормативная документация на лекарственный препарат. При государственной регистрации лекарственного препарата производитель утверждает инструкцию по его медицинскому применению. Инструкция содержит информацию, в том числе о фармакотерапевтической группе, о показаниях к применению и о порядке отпуска лекарственного препарата из аптечной организации. Согласно официальной инструкции к назначенным врачом-гинекологом лекарственным препаратам Дикловит и Джес плюс, отпуск данных лекарственных препаратов из аптечной организации должен производиться по рецепту. Таким образом, при оказании медицинской помощи Копициной Е.А. со стороны ООО «Краевой центр флебологии и малоинвазивной хирургии» выявлены нарушения требований пп. «а», «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), в части соблюдения порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Исходя из изложенного, с целью предупреждения допущения нарушений обязательных требований, в соответствии с.ч.1 ст.49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» согласовано объявление предостережения.