ГБУЗ "МЦРБ" МЗ РСО-АЛАНИЯ

В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: Государственному бюджетному учреждению здравоохранения "Моздокская центральная районная больница" Министерства здравоохранения Республики Северная Осетия-Алания Обеспечить выполнение требований: 1. В соответствии с требованиями пунктов 2, 3, 4, части 3 статьи 20 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 4, п. 12, п. 90 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797, Подпунктов "а"-"е" пункта 5, подпунктов "а"-"з" пункта 6, подпункт "а" пункта 7, пункт 13 Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. № 667: в рамках системы безопасности в организации обеспечить внесение в базу данных донорства крови и ее компонентов информации, позволяющей проследить все этапы работ по: заготовке, хранению донорской крови и (или) её компонентов; транспортировке донорской крови и (или) её компонентов; клиническому использованию донорской крови и (или) её компонентов. 2. Руководству учреждения, в соответствие требований пункта 5, пункта 7 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797 обеспечить, в пределах своих полномочий, эффективное функционирование системы безопасности, выделение необходимых ресурсов, определение должностных обязанностей и распределение полномочий персонала в объеме, исключающем возникновение рисков для безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в целях разработки, внедрения и непрерывного совершенствования системы безопасности. 3. Обеспечить выполнение требований подпункта «е», «ж» п. 4, п. 14-16 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 июня 2019 г. № 797: в организации проводить внутренние проверки (аудит) деятельности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов; утвердить актом организации состав комиссии для проведения внутренних проверок; составить и утвердить руководителем график проведения внутренних проверок; осуществлять планирование внутренних проверок с учетом результатов предыдущих проверок; документировать результаты внутренних проверок, принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений. 4. В соответствие требований п.п. 3, 6, 11, 43 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: процедуру замораживания плазмы проводить в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании), обеспечивающем замораживание СЗП в течение не более одного часа до момента достижения температуры -30 градусов Цельсия внутри контейнера с плазмой. 5. В соответствие требований п. 39 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: обеспечить контроль донорской крови и (или) ее компонентов на предмет соответствия значениям показателей безопасности, в том числе по следующим показателям: гемолиз в конце срока хранения (эритроцитарная масса), фактор VIII свертываемости и макроскопическая оценка (СЗП). 6. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение необследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 7. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797,: хранение СЗП необследованной осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 8. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение обследованных эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 9. Принять меры по исполнению требований п. 11, подп. «а» п. 66 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение СЗП карантинизированной осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 10. Обеспечить исполнение требований подп. «б», п. 60 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: - на этикетке готовой продукции регистрировать код донора. 11. Принять меры по исполнению требований п. 3, 6, 11, подп. «а» п. 66, 64 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797: хранение СЗП на карантинизации осуществлять в специально предназначенном медицинском изделии (оборудовании). 12. В соответствие требований п. 11, п. 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22 июня 2019 г. N 797: после окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (не менее 5 мл), а также пробирку с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, в клинических отделениях сохранять в течение 48 часов в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов.