ООО "МОНТИС КИНЕЗИО"

1. Общество с ограниченной ответственностью «МОНТИС кинезио». Сокращенное наименование: ООО «МОНТИС кинезио», ИНН: 2627026731, ОГРН: 1182651000707, юридический адрес: 357431, Россия, Ставропольский край, городской округ город-курорт Железноводск, п. Иноземцево, ул. Родниковая, д. 24А. (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности. Реестровый номер функции - 037. (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В рамках полномочий, предусмотренных п. 11.1.2 Приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности), по результатам рассмотрения Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю обращения гр. Крошка В.В., вх. № 3378 от 13.05.2024, по вопросу качества оказанной медицинской помощи в обществе с ограниченной ответственностью «МОНТИС кинезио» (далее – ООО «МОНТИС кинезио»), установлены признаки нарушения действующего в области здравоохранения законодательства: 1. При оказании амбулаторной медицинской помощи гр. Крошка Виктории Владимировне, 1989 г.р. в ООО «МОНТИС кинезио», выразившиеся в нарушении требований пп. «а», пп. «б» п.6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 №852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), согласно которым лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности являются: соблюдение порядков оказания медицинской помощи, внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно: 1.1.Порядком оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология», утвержденным Приказом Минздрава России от 20.10.2020 № 1130н (Приложение №5 к Порядку) предусмотрена форма карты пациента гинекологического профиля (вкладыш в медицинскую карту пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях). Первичная медицинская документация пациентки Крошка В.В. № 98271 ООО «МОНТИС кинезио» оформлена не по утвержденной форме, не содержит информации о наличии или отсутствии у пациентки вредных привычек, наследственности со стороны матери и отца, осмотре и пальпации молочных желез, предусмотренных утвержденной формой. 2.1. Врачом-акушером-гинекологом ООО «МОНТИС кинезио» Найко Е.С. 07.05.2024 осуществлен прием (осмотр, консультация) пациентки Крошка В.В., по результатам которого установлен диагноз: Эндометриоз. Патология эндометрия (полип?). Ожирение 1-й степени с ИМТ – 34,6. Дефицит витамин Д3. Железодефицитная анемия. Гипотиреоз. Инсулинорезистентность. Хроническая гипоксия. Микроаденома гипофиза. Синдром Жильбера? По результатам врачебного осмотра пациентке назначен прием ряда биологических добавок, а также лекарственных препаратов, в том числе назначен лекарственный препарат под торговым наименованием «эутирокс» (международное непатентованное наименование – «левотироксин натрия») 50 мкг 1 раз в день строго натощак в 6:00. Вышеуказанный факт свидетельствует о несоблюдении врачом-акушером-гинекологом пп. «е» п. 2.1. раздела II Приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», согласно которому одним из критериев качества в амбулаторных условиях является назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов. В официальной инструкции по применению лекарственного препарата «Эутирокс» (МНН – «левотироксин натрия»), размещенной в государственном реестре лекарственных средств на официальном сайте Минздрава России, раздел «фармакодинамика» указано: левотироксин натрия является синтетическим левовращающим изомером тироксина, по своему действию, синтезируемому щитовидной железой человека, раздел «показания» указаны показания к применению: -гипотиреоз, -эутиреоидный зоб, -в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после оперативных вмешательств на щитовидной железе; -в качестве супрессивной и заместительной терапии при злокачественных новообразованиях щитовидной железы, в основном после оперативного лечения; -диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными средствами (в виде комбинированной или монотерапии); -в качества диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии. Графой «особые указания» предусмотрено, что да начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения теста тиреоидной супрессии необходимо исключить и провести лечение следующих заболеваний или патологических состояний: острой коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, недостаточности гипофиза или надпочечниковой недостаточности. Первичная медицинская документация Крошка В.В. не содержит информации о консультации пациентки врачом-терапевтом и/или кардиологом с целью исключения у пациентки патологии сердца. Заболевания гинекологического профиля, установленные врачом Найко Е.С. пациентке Крошка В.В. 07.05.2024 не являются, согласно инструкции к применению «эутирокса», показаниями для назначения пациентке данного препарата врачом-акушером-гинекологом. Стандартом первичной медико-санитарной помощи взрослым при гипотиреозе (диагностика и лечение), утвержденным Приказом Минздрава России от 29.12.2021 №1205н, раздел «медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния», предусмотрено проведение пациенту приема (осмотра, консультации) врача-специалиста: врача-терапевта либо врача-эндокринолога. Стандартом оказания медицинской помощи взрослым при ожирении (диагностика и лечение), утверждённым Приказом Минздрава России от 25.05.2022 № 352н предусмотрено проведение пациенту в обязательном порядке консультации врача-эндокринолога. Согласно п. 9, п. 10 Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология», утвержденного Приказом Минздрава России от 13.03.2023 № 104н, первичная врачебная медико-санитарная помощь оказывается в медицинских организациях врачами-терапевтами участковыми (врачами-терапевтами), врачами общей практики (семейными врачами), первичная специализированная медико-санитарная помощь по профилю «эндокринология» оказывается врачами-эндокринологами по медицинским показаниям при самостоятельном обращении пациентов, либо по направлению врачей-специалистов, фельдшеров, акушеров. Однако врачом-акушером-гинекологом Найко Е.С. проведение консультаций вышеуказанных специалистов пациентке Крошка В.В. не рекомендуется (о чем свидетельствует светокопия медицинского заключения, выданного на руки пациентке по результатам приема 07.05.2024 и самостоятельно назначается лекарственный препарат «эутирок». Вышеуказанный факт также указывает на нарушение этапности оказания медицинской помощи. 2.2.В нарушение п. 5 ч. I, п. 32 ч. III Приказа Минздрава России от 24.11.2021 №1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», п. 4.7 ч. II Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», назначение лекарственных препаратов «эутирокс», «креон», «урсосан», «элтацин» пациентке врачом Найко Е.С. осуществлялось по торговому наименованию; а также пациентке назначено более 5 лекарственных препаратов в отсутствии решения врачебной комиссии. Согласно п. 5 ч. I Приказа Минздрава России от 24.11.2021 №1094н, назначение лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия международного непатентованного наименования и группировочного или химического наименования лекарственного препарата лекарственный препарат назначается медицинским работником по торговому наименованию. При наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации осуществляется назначение и оформление назначения лекарственных препаратов, не входящих в стандарты медицинской помощи, разработанные в соответствии с пунктом 14 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ, или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, либо по торговым наименованиям. Решение врачебной комиссии медицинской организации фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. Согласно п. 32 ч. III Приказа Минздрава России от 24.11.2021 №1094н, назначение лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии при оказании первичной медико-санитарной помощи, паллиативной медицинской помощи в амбулаторных условиях производится в случаях: одновременного назначения одному пациенту пяти и более лекарственных препаратов в течение одних суток или свыше десяти наименований в течение тридцати дней. Согласно п. 4.7 ч. II Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», в функции врачебной комиссии входит принятие решения о назначении лекарственных препаратов при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям): не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи; по торговым наименованиям. 2.3. Специалистом Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю установлена недостоверная (противоречивая) информация в части результатов врачебной консультации пациентки Крошка В.В., проведенной врачом-акушером-гинекологом ООО «МОНТИС кинезио» 07.05.2024, выразившаяся в следующем: в Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю предоставлена заверенная копия медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях №98271, которая содержит запись консультации врача-акушера-гинеколога ООО «МОНТИС кинезио» от 07.05.2024, не соответствующая медицинскому заключению, выданному на руки пациентке Крошка В.В. по результатам врачебного приема 07.05.2024. Медицинская карта № 98271 содержит информацию об основном, сопутствующих заболеваниях, отсутствии осложнений основного заболевания, а также рекомендацию о наблюдении пациентки в динамике по месту жительства гинекологом, эндокринологом, гастроэнтерологом. Медицинское заключение врача-акушера-гинеколога, выданное на руки пациентке Крошка В.В. 07.05.2024 не содержит информации об отнесении установленных пациентке диагнозов к основному, сопутствующему заболеваниям, осложнениям основного заболевания (в медицинском заключении указано: предварительный диагноз: патология эндометрия (полип). Эндометриоз. Ожирение 1-й степени с ИМТ – 34,6. Дефицит витамина Д3. Железодефицитная анемия. Гипотиреоз. Инсулинорезистентность. Хроническая гипоксия. Микроаденома гипофиза. Синдром Жильбера?), медицинское заключение не содержит рекомендации о наблюдении пациентки в динамике по месту жительства врачами-специалистами (гинекологом, эндокринологом, гастроэнтерологом). В ООО «МОНТИС кинезио» был осуществлен внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности по случаю оказания медицинской помощи пациентке Крошка В.В., однако вышеуказанные нарушения не были установлены врачебной комиссией учреждения, в связи с чем можно сделать вывод о недостаточном и некачественном проведенном внутреннем контроле в ООО «МОНТИС кинезио», регламентированном ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п. 14 ст. 37, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - пп. «а», пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"); -приказ Минздрава России от 20.10.2020 №1130н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (Приложение №5); -п. 9, п. 10 Приказа Минздрава России от 13.03.2023 №104н «Об утверждении порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология»»; -приказ Минздрава России от 29.12.2021 №1205н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при гипотиреозе (диагностика и лечение)»; -пп. «е» п. 2.1. раздела II Приказа Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; -п. 5 ч. I, п. 32 ч. III Приказа Минздрава России от 24.11.2021 №1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»; -п. 4.7 ч. II Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации»; -приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации». Руководствуясь Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» в целях недопущения нарушений при оказании медицинской помощи гражданам ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Обществу с ограниченной ответственностью «МОНТИС кинезио» Сокращенное наименование: ООО «МОНТИС кинезия». ОГРН: 1182651000707, ИНН: 2627026731 о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ООО «МОНТИС кинезио»: - принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения; - направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю в срок до 11.08.2024 с даты направления предостережения. Возражения на настоящее Предостережение, а также уведомление об исполнении настоящего Предостережения могут быть поданы по адресу: 355012, г. Ставрополь, ул. Голенева, 67 «Б», тел./факс. (8652) 29-60-27, 26-15-21, электронная почта: info@reg26.roszdravnadzor.gov.ru. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.21 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6 *. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу требования отсутствуют (указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований) Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю М.В. Лиховидова