ГБУЗ СК "ПЯТИГОРСКАЯ ГДБ"

1. Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Ставропольского края «Пятигорская городская детская больница». Сокращенное наименование: ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ», ОГРН: 1022601637189, ИНН: 2632036044. Юридический адрес: 357519, Россия, Ставропольский край, г. Пятигорск, Пушкинская ул, д. 4. (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Реестровый номер функции - 066. (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): В рамках полномочий, предусмотренных п.11.1.2 Приказа Минздрава России от 13.08.2020 № 844н «Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения» (осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности), по результатам рассмотрения Территориальным органом Росздравнадзора по Ставропольскому краю обращения гр. Шевелевой Е.В, вх. № 3101 от 27.04.2024, по вопросу обеспечения льготными лекарственными препаратами ребенка-инвалида Радчина Валерия Сергеевича, 30.01.2018 г.р., установлены признаки нарушения действующего в области здравоохранения законодательства: Ребенок Радчин В.С. наблюдается в ГБУЗ СК «Пятигорская городская детская больница» (далее – ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ») с диагнозом: «Структурная фокальная эпилепсия, резистентная форма», врачом-неврологом ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ» осуществляется выписка льготных рецептов на лекарственные препараты. Радчин В.С. находится под постоянным динамическмм наблюдением краевого врача-эпилептолога ГБУЗ СК «Краевая детская клиническая больница» (далее – ГБУЗ СК «КДКБ») Бережной Г.М., который осуществляет коррекцию лекарственной терапии, исходя из клинических данных, результатов обследования, объективных данных. Регулярно ребенок получает стационарное лечение в специализированных медицинских организациях (в 2024 г. находился на стационарном лечении в ГБУЗ г.Москва «НПЦ СМП детям им. В.Ф. Войно-Ясенецкого»). Врачом-эпилептологом ГБУЗ СК «Краевая детская клиническая больница» Бережной Г.М. 31.10.2023 и специалистами медицинской организации г. Москва (выписной эпикриз от 17.02.2024) одним из препаратов для лечения эпилепсии рекомендован Радчину В.С. лекарственный препарат МНН «перампанел» в дозировке 6 мг в сутки, вечером длительно. В официальной инструкции к применению лекарственного препарата «перампанел», раздел «путь и (или) способ введения», размещенной в открытом доступе на сайте Миндрава России указано, что таблетированная форма лекарственного препарата покрыта оболочкой и таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая 1 стаканом воды. Таблетку нельзя жевать, крошить или разламывать. Не допускается делить таблетку на части, т.к. в этом случае невозможно точно определить получаемую дозу препарата. Таблетка не может быть точно разделена, так как на ней нет риски. Несмотря на вышеперечисленные факты, врачом-неврологом поликлиники ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ», 19.01.2024 осуществлена выписка льготного рецепта на лекарственный препарат «перампанел» в дозировке 4 мг, что не обеспечивает выполнение рекомендаций врача-эпилептолога и врачей Центральной клиники г. Москва, т.к. для приема препарата в назначенной дозировке требуется разделить таблетку, а в случае приема 1 таблетки 4 мг 1 раз в сутки, дозировка препарата будет меньше рекомендованной. Врач-эпилептолог ГБУЗ СК «КДКБ» в дневниковой записи от 30.10.2023, от 24.04.2024 указывает, что лекарственный препарат «перампанел» неделимый и назначен в дозировке 6 мг, однако лечащим врачом-неврологом поликлиники ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ» данный факт во внимание не принимается. Первичная медицинская документация Радчина В.С., оформленная в ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ» не содержит обоснования уменьшения врачом-неврологом дозировки лекарственного препарата «перампанел» при выписке ребенку Радчину В.С. 19.01.2024 льготного рецепта, что свидетельствует о нарушении, пп. «е» п. 2.1 ч. II Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи», согласно которому одним из критериев качества в амбулаторных условиях является назначение лекарственных препаратов для медицинского применения с учетом инструкций по применению лекарственных препаратов, возраста пациента, пола пациента, тяжести заболевания, наличия осложнений основного заболевания (состояния) и сопутствующих заболеваний. Применение лекарственного препарата без учета инструкции к применению может привести к оказанию некачественной медицинской помощи. Врачом-неврологом поликлиники ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ» 03.05.2024 Радчину В.С. выписан льготный рецепт на лекарственный препарат «перампанел» таблетки, покрытые оболочкой 4 мг с рекомендацией применения 6 мг в сутки, что не обеспечивает соблюдение инструкции к применению лекарственного препарата «перампанел» и рекомендаций краевого врача-эпилептолога и врачей Центральной клиники. Согласно данным Федеральной государственной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) установлено, что лекарственный препарат, соответствующий МНН «перампанел» 6 мг таблетки покрытые оболочкой №28 под торговым наименованием «файкомпа» имелся в наличии на уполномоченном аптечном складе ГУП «Ставропольфармация» за счет краевого бюджета на момент выписки рецепта 03.05.2024, его количество составляло 91 упаковку. Врачом-неврологом ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ» нарушен п. 6 ст. 4, п. 2 ст. 70 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которым одним из основных принципов охраны здоровья граждан является доступность и качество медицинской помощи; лечащий врач организует своевременное квалифицированное лечение пациента. Вышеуказанные факты свидетельствуют о недостаточном внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности в ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ», регламентированном ст. 90 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - п. 6 ст. 4, п. 2 ст. 70, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; -пп. «е» п. 2.1 ч. II Приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»; - Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ Государственному бюджетному учреждению здравоохранения Ставропольского края «Пятигорская городская детская больница» Сокращенное наименование: ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ» . ОГРН: 1022601637189, ИНН: 2632036044 о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю ГБУЗ СК «Пятигорская ГДБ»: - принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения; - направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю в срок до 23.07.2024 с даты направления предостережения. Возражения на настоящее Предостережение, а также уведомление об исполнении настоящего Предостережения могут быть поданы по адресу: 355012, г. Ставрополь, ул. Голенева, 67 «Б», тел./факс. (8652) 29-60-27, 26-15-21, электронная почта: info@reg26.roszdravnadzor.gov.ru. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.21 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, в течение 15 рабочих дней со дня получения предостережения. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6 *. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу требования отсутствуют (указывается адрес официального сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», позволяющий пройти самообследование соблюдения обязательных требований) Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю М.В. Лиховидова