Проверка № 26220371000001719992 от 3 марта 2022 года
АО "ККДЦ"
Дата проведения
3 марта 2022 года — 4 мая 2022 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю
Правовое основание проведения проверки
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Предостережение
В Территориальный орган Росздравнадзора по Ставропольскому краю 15.02.2022, входящий номер 1018, поступило на рассмотрение обращение гр. Гожулянова Н.В., в котором сообщает о том, что 25.01.2022 она прошла вакцинацию I компонентом вакцины ГамКовиВак. Сразу после прививки появились боли в месте укола – в левом плече. 27.01.2022 появились боли в левой груди и в левой подмышке. Болезненные ощущения усиливались и 31.01.2022 она обратилась за консультацией к хирургу-мамологу в ЗАО «ККДЦ» (далее-центр). По результатам осмотра и УЗИ молочных желез врач выявила начальные проявления диффузной фиброзно-кистозной мастопатии, левостороннего мастита и реактивного подмышечного лимфаденита слева.По результатам предварительной проверки без взаимодействия с контролируемым лицом установлено, что по состоянию на 03.03.2022 в систему «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора сведения о развившейся у Гожуляновой Н.В. нежелательной побочной реакции (побочного проявления после иммунизации – ПППИ) в виде болей и начальных проявлений диффузной фиброзно-кистозной мастопатии, левостороннего мастита и реактивного подмышечного лимфаденита слева после введения вакцины ГамКовиВак ответственным работником ЗАО «ККДЦ» не внесена. В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю Извещение о нежелательной реакции на лекарственное средство» в связи с развитием у Гожуляновой Н.В. диффузной фиброзно-кистозной мастопатии, левостороннего мастита и реактивного подмышечного лимфаденита слева после вакцинации от COVID-19 не поступало.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Ольга Васильевна Шадчнева | Старший государственный инспектор отдела Территориального органа Росздравнадзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
355017, КРАЙ СТАВРОПОЛЬСКИЙ, ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, УЛИЦА ЛЕНИНА, 304,
Нет данных о результатах проверки