Проверка № 261801611092 от 20 сентября 2018 года

ООО "СИМБИОЗ"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
20 сентября 2018 года — 3 октября 2018 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "СИМБИОЗ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю

Цель проверки
Исполнения поручения заместителя председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058 и Поручения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.07.2018 № 01ВП-28/18 «О проведении в 2018 году внеплановых выездных проверок при осуществлении лицензионного контроля медицинской деятельности, государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, государственного контроля за обращением медицинских изделий в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельности по работе (услуге) «пластическая хирургия»

Правовое основание проведения проверки
Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Лиховидову Марину Владимировну Заместителя руководителя
Харченко Ольгу Александровну Ведущего специалиста-эксперта отдела государственного контроля организации медицинской помощи населению
Асееву Ольгу Викторовну Главного государственного инспектора отдела мониторинга и государственного контроля качества медицинской продукции


Объекты и итоги проверки

Адрес
355031, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Доваторцев, д. 51 в

Дата составления акта о проведении проверки
3 октября 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Кунпан О. В.

Информация о результатах проверки
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Сведения отсутствуют
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен - генеральный директор ООО "Симбиоз" Кунпан О.В. 03.10.2018

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлено нарушение п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" и Перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность (Приложение к Положению о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденному Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, установлен факт осуществления медицинской деятельности при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях: по пластической хирургии ООО "Симбиоз" без специального разрешения (лицензии). Нарушение требований ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об АП

Сведения о выданных предписаниях
1. № 150 от 03.10.2018В срок до 29 марта 2019 года
Не осуществлять вид деятельности при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: пластической хирургии без специального разрешения (лицензии). Во исполнение требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренных положениями ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации": обеспечить комплектность медицинских изделий (оборудования), используемых для оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия" с учетом обязательного наличия технической и (или) эксплуатационной документации производителя, утвержденной уполномоченным федеральным органом (Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения) пр его государственной регистрации; осуществлять применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, медицинских изделий в строгом соответствии с технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.
Описание
Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий. В медицинской организации ООО «Симбиоз» не соблюдаются требования законодательства в сфере обращения медицинских изделий, нарушение требований и положений ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». В соответствии с п.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении на генерального директора ООО "Симбиоз" Кунпан О.В.

Сведения о выданных предписаниях
1. №150В срок до 23 марта 2019 года
Обеспечить комплектность медицинских изделий (оборудования), используемых для оказания медицинской помощи по профилю "пластическая хирургия" с учетом обязательного наличия технической и (или) эксплуатационной документации производителя, утвержденной уполномоченным федеральным органом при его государственной регистрации

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ