Проверка № 261800647903 от 19 июля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ВЕРИМЕД"
Дата проведения
19 июля 2018 года — 15 августа 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки информации, полученной от территориального органа Росздравнадзора по Удмуртской Республики от 19.06.2018 №03-08/418 (вход. 3993 от 03.07.2018) о факте поставки незарегистрированного медицинского изделия: «Устройство для проведения эндоваскулярных манипуляций: Микрокатетер для доставки имплантов и лекарственных средств Apollo» производства Micro Therapeutics, Inc., США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении (рег. уд. №РЗН 2015/2741 от 07.07.2015), поставленного в Бюджетное учреждение здравоохранения Удмуртской Республики «Первая республиканская клиническая больница министерства здравоохранения Удмуртской Республики» (426039, Удмуртская Республика, г. Ижевск, шоссе Воткинское, 57); - мотивированное представление о необходимости проведения внеплановой проверки от 18.07.2018. задачами настоящей проверки являются предупреждение, выявление, пресечение, нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий;- соблюдение обязательных требований
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Чернавин Вячеслав Николаевич | Начальник отдела |
| Гунькина Вера Николаевна | Главный специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
357372, Ставропольский край, Предгорный район, поселок Ясная Поляна, улица Школьная, дом 11, квартира 2
Дата составления акта о проведении проверки
15 августа 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Нет
Информация о результатах проверки
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Нет
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Нет
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Нет
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Выявлено
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Нет
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлены нарушения обязательных требований ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны граждан в Российской Федерации" ООО "Веримед" осуществило поставку в БУЗ УР "1 РКБ МЗ УР" в рамках исполнения контракта от 25.10.2017 №0113200000117003635 незарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия "Устройство для проведения эндоваскулярных манипуляций:Микрокатетер для доставки имплантов и лекарственных средств Apollo» производства Micro Therapeutics, Inc., США, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении (рег. уд. №РЗН 2015/2741 от 07.07.2015)
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №114 | В срок до 14 сентября 2018 года |
| В целях соблюдения норм ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны граждан в Российской Федерации" принять меры к недопущению в дальнейшем реализации незарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ