Проверка № 26170700637570 от 17 октября 2017 года

ФГБУ "СК ММЦ" МИНЗДРАВА РОССИИ (Г. БЕСЛАН)

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
17 октября 2017 года

Проверка проводится в отношении
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ МНОГОПРОФИЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Г. БЕСЛАН)

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов


Объекты и итоги проверки

Адрес
363029, Республика Северная Осетия-Алания, Правобережный район, г. Беслан, ул. Фриева, д. 139 а

Дата составления акта о проведении проверки
25 октября 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Главный Врач Фгбу Ск Ммц Минздрава России Г. Беслан Уртаев Ролан Ахсарбекович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов - холодильник медицинский +2 -+6С - термостат для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
Приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению донорской крови и ее компонентов - холодильник медицинский +2 -+6С - термостат для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером
Описание
Записи о донациях, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость - в отделениях, где проводится размораживание СЗП, отсутствует журнал учета размораживания СЗП - в журнале транспортировки СЗП, эритроцитсодержащих компонентов крови и тромбоцитного концентрата не указывается номер полученных компонентов донорской крови - в журнале выдачи компонентов донорской крови в отделения не указывается время выдачи компонентов донорской крови - в журнале регистрации результатов исследований отсутствуют данные об исполнителях работ, и используемых реагентах рабочий журнал КДЛ - не регистрируются данные о температурном режиме морозильного оборудования кабинет трансфузиологии, в котором хранятся компоненты донорской крови СЗП, требующие регламентированных условий хранения - отсутствуют регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови - в результатах определения фенотипа у реципиентов, полученных из ГБУЗ Республиканская станция переливания крови МЗ РСО-Алания, отсутствуют данные об исполнителях работ, и используемых реагентах.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
- вести журнал учета размораживания СЗП в полном объёме, регистрировать размороженную плазму в полном объёме - в журнале транспортировки СЗП, эритроцитсодержащих компонентов крови и тромбоцитного концентрата указывать номера полученных компонентов донорской крови - в журнале выдачи компонентов донорской крови в отделения указывать время выдачи компонентов донорской крови - в журнале регистрации результатов исследований регистрировать данные об исполнителях работ, и используемых реагентах рабочий журнал КДЛ - регистрировать данные о температурном режиме морозильного оборудования кабинет трансфузиологии, в котором хранятся компоненты донорской крови СЗП, требующие регламентированных условий хранения - регистрировать данные по утилизации компонентов донорской крови в полном объёме с указанием номера утилизированных компонентов донорской крови - регистрировать результаты определения фенотипа у реципиентов, полученных из ГБУЗ Республиканская станция переливания крови МЗ РСО-Алания с данными об исполнителях работ, и используемых реагентах.
Описание
Хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется в бытовом холодильнике NORD

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
Хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществлять в медицинском холодильном оборудовании при температуре +2+6С.
Описание
Тромбоцитный концентрат полученный в 1115 19.10.2017г., 7 доз, переливался по очереди с 1144 до 1310, в течение 2-х часов, при этом хранение тромбоцитного концентрата осуществлялось без использования специально предназначенного оборудования

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
Осуществлять хранение тромбоцитного концентрата в специально предназначенном оборудовании тромбомиксер с термостатом, соблюдая регламентированную температуру хранения +20+24С.
Описание
Реципиентам ФГБУ СК ММЦ Минздрава России г.Беслан не проводится определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
Реципиентам ФГБУ СК ММЦ Минздрава России г.Беслан проводить определение антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые в совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Сw, К, k, Fya, Fyb, Lua, Lub, Jka и Jkb.
Описание
Температура в помещениях определения группы крови не соответствует регламентируемым значениям урология +26С, сердечнососудистая хирургия +27 С, гнойная хирургия +26-28С, абдоминальная хирургия +26-28С, травматология +26С, нейрохирургия +26-29С, кабинет трансфузиологии в момент проверки+29С.

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
Обеспечить температуру в помещениях определения группы крови урология, сердечнососудистая хирургия, гнойная хирургия, абдоминальная хирургия, травматология, нейрохирургия, кабинет трансфузиологии в соответствие регламентируемым значениям, не выше + 25С.
Описание
Размораживание СЗП в трансфузиологическом кабинете осуществлялось с использованием размораживателя СЗП Barkey plasma therm при температуре +41С при нормируемых показателях +37 С

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
Осуществлять размораживание СЗП в специально-предназначенном оборудовании для размораживания СЗП, зарегистрированном на территории РФ, при температуре +37С
Описание
В момент проверки размораживание СЗП в отделениях ФГБУ СК ММЦ Минздрава России г.Беслан и в трансфузиологическом кабинете осуществляется на водяной бане

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
Осуществлять размораживание СЗП в специально-предназначенном оборудовании для размораживания СЗП, зарегистрированном на территории РФ, при температуре +37С
Описание
Врачами клинических отделений ФГБУ СК ММЦ Минздрава России г.Беслан прошедшие обучение по вопросам трансфузиологии, не проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента нуждающегося в проведении трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов при поступлении в медицинскую организацию

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
Врачам клинических отделений ФГБУ СК ММЦ Минздрава России г.Беслан проводить в обязательном порядке первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента нуждающегося в проведении трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов при поступлении в медицинскую организацию
Описание
- в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты определения фенотипа - во всех протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения исследований антиэритроцитарных антител - не представляется возможным идентифицировать 33 полиглюкин не указано серия и срок годности реактива, которым проводили исследования - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови эритроциты отсутствуют результаты контрольной перепроверки группы крови реципиента, донорского контейнера по системе АВ0 - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается результат проведения проб на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив не указаны серия, срок годности, наименование реактива, которым проводили контрольные определения группы крови и резус-принадлежность реципиенту - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив не указаны серия, срок годности, наименование реактива, которым проводили контрольные проверки группы крови эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО - в некоторых случаях анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится - при регистрации биологической пробы не указывается метод и результат проведения биологической пробы - в некоторых случаях в протоколах трансфузий отсутствуют результаты наблюдения врача, проводящего трансфузию донорской крови и ее компонентов, не менее трех часов, а именно отсутствуют результаты диуреза, цвет мочи - при оформлении протокола трансфузии концентрата тромбоцитов, выявлены нарушения заполнения протокола трансфузии

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 при оформлении протоколов трансфузий.
Описание
Медицинской организацией, ФГБУ СК ММЦ Минздрава России г.Беслан, при выявлении в организации осложнения, возникшего у реципиента в связи с трансфузией переливанием компонентов донорской крови далее - реакции и или осложнения, не представлено в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по организации деятельности службы крови, - Федеральное медико-биологическое агентство извещение о реакциях и об осложнениях

Сведения о выданных предписаниях
1. № 84-17к от 25.10.2017В срок до 15 октября 2018 года
При выявлении в организации осложнения, возникшего у реципиента в связи с трансфузией переливанием компонентов донорской крови, представлять извещение о реакциях и об осложнениях в Федеральное медико-биологическое агентство в установленном порядке

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
363029, Республика Северная Осетия-Алания, Правобережный район, г. Беслан, ул. Фриева, д. 139 а

Нет данных о результатах проверки



Адрес
363029, Республика Северная Осетия-Алания, Правобережный район, г. Беслан, ул. Фриева, д. 139 а

Нет данных о результатах проверки