Проверка № 26170700637529 от 1 октября 2017 года

ГБУЗ РКБ МЗ РСО-АЛАНИЯ

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов


Объекты и итоги проверки

Адрес
362003, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, 39

Дата составления акта о проведении проверки
25 октября 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Временно Исполняющий Обязанности Главного Врача Гбуз Ркб Мз Рсо-Алания Моргоев Асланбек Эдиславович Врач-Трансфузиолог Гбуз Ркб Мз Рсо-Алания Бугулов Калмык Туганович

Информация о выявленных нарушениях
Описание
ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания, не организовано и не обеспечено формирование запаса донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Организовать и обеспечить формирование запаса донорской крови и или ее компонентов, в соответствии с требованиями гл.II., п.5. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 июля 2013 г. N 478н "Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования"
Описание
Структурное подразделение ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания, осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения структурным подразделениям, осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов - фактическая занятость медицинского персонала врач трансфузиолог трансфузиологического кабинета не соответствует трансфузиологической активности

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Привести фактическую занятость врачебного медицинского персонала врача трансфузиолога структурного подразделения ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания, осуществляющего хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов трансфузиологического кабинета в соответствие с трансфузиологической активностью ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания
Описание
- отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов - специально предназначенное оборудование для размораживания свежезамороженной плазмы в клинических отделениях ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания - холодильник медицинский ниже -25С - холодильник медицинский +2 -+6С -рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов, а именно - специально предназначенное оборудование для размораживания свежезамороженной плазмы в клинических отделениях ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания - холодильник медицинский ниже -25С для осуществления хранения свежезамороженной плазмы - холодильник медицинский +2-+6С для осуществления хранения эритроцитсодержащих компонентов - компьютеризировать рабочее место врача трансфузиолога, оснастить его штрих-кодовым сканером, источником бесперебойного питания.
Описание
Возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания не обеспечивается в полном объеме при поступлении, транспортировке, хранении и использовании утилизации донорской крови и ее компонентов, размораживании СЗП, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость - не ведется журнал транспортировки компонентов с указанием индивидуального номера донации, временем доставки компонентов крови и регистрацией температурного режима - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме отсутствуют регистрационные данные о получении и выдаче двух доз эритроцитарной массы в журнале получения-выдачи трансфузиологического кабинета - не все процедуры переливания крови в отделении сосудистой хирургии зарегистрированы в журнале переливания - во всех случаях, кроме родильного отделения не регистрируется процедура и режим размораживания плазмы -в родильном отделении в журнале размораживания СЗП нет данных о индивидуальном номере донации гемакона. -в ряде случаев, установлен факт переливания компонентов раньше времени их выдачи из трансфузиологического кабинета урологическое отделение, гастроэнтерологическое отделение

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания в полном объеме при поступлении, транспортировке, хранении и использовании утилизации донорской крови и ее компонентов, размораживании СЗП, для обеспечения идентификации и прослеживаемости - вести журнал транспортировки компонентов с указанием индивидуального номера донации, временем доставки компонентов крови, регистрацией температурного режима на этапе получения и доставки компонентов - во всех случаях информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме регистрировать все данные о получении и выдачи компонентов крови в журнале получения-выдачи трансфузиологического кабинета - все процедуры переливания крови в клинических отделениях ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания регистрировать в журналах переливания - во всех случаях, регистрировать процедуру и режим размораживания плазмы с указанием индивидуальных номеров донации гемаконов -обеспечить регистрацию фактического время переливания компонентов в протоколах трансфузии урологическое отделение, гастроэнтерологическое отделение
Описание
Хранение эритроцитсодержащих компонентов осуществляется при температуре +5-6С в плюсовом отсеке бытового холодильника Веко 1шт.

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов в специально предназначенном холодильном оборудовании в соответствии с требованиями частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации , пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н.
Описание
Хранение СЗП карантинизированной осуществляется в минусовом отсеке бытового холодильника Веко 1шт.

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Обеспечить хранение СЗП карантинизированной в специально предназначенном морозильном оборудовании в соответствии с требованиями частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, пункта 3 приложения № 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н
Описание
Температура хранения СЗП карантинизированной согласно данным журнала регистрации температурного режима составляет -18С, -23С, -17С

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Обеспечить температурный режим хранения СЗП карантинизированной в соответствии с требованиями приложения № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010.
Описание
Согласно данным журналов хранения компонентов крови, температура хранения компонентов донорской крови эритроцитарная масса, свежезамороженная плазма не регистрируется в выходные и праздничные дни

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований пункта 39 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 температурный режим хранения компонентов донорской крови эритроцитарная масса, свежезамороженная плазма регистрировать в выходные и праздничные дни.
Описание
Определение антигенов эритроцитов k фенотип у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
В соответствии с требованиями подпункта в пункта 22 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н - проводить определение антигенов эритроцитов k фенотип у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела.
Описание
Определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкций по иммуносерологии на используемых в работе цоликлонах в клинико-диагностической лаборатории указывать дату вскрытия флаконов.
Описание
Температура в помещении клинико-диагностической лаборатории, где проводятся иммуно-гематологические исследования не регистрируется

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Обеспечить выполнение требований пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, п.3 приложения 4 приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкции по иммуносерологии регистрировать температурный режим в помещении клинико-диагностической лаборатории, где проводятся иммуно-гематологические исследования.
Описание
Определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях проводится средним медицинским персоналом сердечно-сосудистое отделение

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Принять меры к выполнению требований пункта 7 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 - определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях проводить врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии сердечно-сосудистое отделение.
Описание
- проведение контрольных исследований перед переливанием компонентов донорской крови проводится средним медицинским персоналом сердечно-сосудистое отделение

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Принять меры к выполнению требований правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 - проведение контрольных исследований перед переливанием компонентов донорской крови осуществлять врачом проводящим трансфузию пункт 12, 13, подпункт г пункта 25, подпункт в пункта 26 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н пункт 1, 1.4, 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 сердечно-сосудистое отделение
Описание
Температура в помещении всех клинических отделений, за исключением родильного, где проводятся иммуно-гематологические исследования не регистрируется

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Принять меры к выполнению требований пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, п.3 приложения 4 приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкции по иммуносерологии регистрировать температурный режим в помещениях всех клинических отделений, где проводятся иммуно-гематологические исследования процедурные кабинеты
Описание
Во всех отделениях, за исключением родильного, в ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания процедура размораживания свежезамороженной плазмы осуществляется на водяной бане при температуре +37С

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
-во всех клинических отделениях в ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания процедуру размораживания свежезамороженной плазмы осуществлять с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания
Описание
После окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды реанимационное отделение, гастроэнтерологическое отделение

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
Обеспечить сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов.
Описание
Установлены неоднократные факты выдачи компонентов крови эритроцитарная масса по журналу получения-выдачи трансфузиологического кабинета и хранения более 10 часов в клинических отделениях без использования специально предназначенного медицинского холодильного оборудования, в отсутствии регистрации температурного режима хранения компонентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
- хранение компонентов крови в клинических отделениях осуществлять в специально предназначенном медицинском холодильном оборудовании, с обязательной регистрацией температурного режима хранения компонентов в специальном журнале
Описание
В родильном отделении установлен факт хранения свежезамороженной плазмы в морозильном отсеке бытового холодильника Саратов, при температурном режиме -21 гр.С

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
-в родильном отделении ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания обеспечить хранение компонентов крови свежезамороженной плазмы и эритроцитарной массы в специально предназначенном медицинском холодильном/морозильном оборудовании при регламентированном температурном режиме хранения E64
Описание
- в отдельных случаях в клинических отделениях ГБУЗ РКБ МЗ РСО-Алания во всех случаях переливания компонентов крови в урологическом и гастроэнтерологическом отделении отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
В каждом случае трансфузии иметь согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови
Описание
- в протоколах переливания компонентов донорской крови эритроциты отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре - в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не выносятся на титульный лист истории болезни и не подтверждаются подписью врачана титульном листе истории болезни - в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента не подтверждаются подписью врача на титульном листе истории болезни - в отдельных случаях отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы - в некоторых случаях в протоколах переливания свежезамороженной плазмы и этироцитарной массы отсутствуют медицинские показания к проведению трансфузии - в некоторых случаях в протоколах трансфузии указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8 п. 49 гл. 9 - в некоторых случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови не регистрируется реакции и или осложнения отсутствие реакций или осложнений, возникшие у реципиента в связи с трансфузией переливанием донорской крови и или ее компонентов - в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови эритроциты отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость с 33 полиглюкином

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела об административном правонарушении в отношении юридического лица направлены в суд

Сведения о выданных предписаниях
1. 83-17кВ срок до 15 октября 2018 года
В каждом случае трансфузии иметь согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
362003, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, 39

Нет данных о результатах проверки



Адрес
362003, Республика Северная Осетия-Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, 39

Нет данных о результатах проверки