Проверка № 26170700637525 от 1 марта 2017 года

ГБУЗ "ДИГОРСКАЯ ЦРБ" МЗ РСО-АЛАНИЯ

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 марта 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДИГОРСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ СЕВЕРНАЯ ОСЕТИЯ-АЛАНИЯ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов


Объекты и итоги проверки

Адрес
363410, Республика Северная Осетия-Алания, Дигорский район, г. Дигора, ул. Бицаева, д. 1

Дата составления акта о проведении проверки
29 марта 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Врио Главного Врача Гбуз "Дигорская Црб" Мз Рсо-Алания Кесаева Светлана Викторовна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет.

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к-1В срок до 2 марта 2018 года
Обеспечить наличие в структуре медицинской организации трансфузиологического кабинета
Описание
Структурное подразделение ГБУЗ Дигорская ЦРБ МЗ РСО-Алания , осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения структурным подразделениям, осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов - в штатном расписании не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала трансфузиологического кабинета. структурное подразделение ГБУЗ Дигорская ЦРБ МЗ РСО-Алания , осуществляющее хранение, транспортировку, переливание и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, не соответствует требованиям, установленным к организациям здравоохранения структурным подразделениям, осуществляющим хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов - в штатном расписании не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала трансфузиологического кабинета.

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к-1В срок до 2 марта 2018 года
Предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала трансфузиологического кабинета в количестве штатных единиц врач-трансфузиолог-зав.кабинетом- 0, 5 ед, медицинская сестра-0, 25 ед, санитарка-0, 25 ед.
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови, холодильник медицинский ниже-250С, холодильник медицинский +20-+60 С - рабочее место не компьютеризировано, отсутствует штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к-1В срок до 2 марта 2018 года
- приобрести аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови - приобрести холодильник медицинский с температурой ниже -250С для хранения СЗП -приобрести холодильник медицинский с температурой +20-+60 С для хранения эритроцитсодержащих компонентов - приобрести персональный компьютер, штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания. - приобрести аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови - приобрести холодильник медицинский с температурой ниже -250С для хранения СЗП -приобрести холодильник медицинский с температурой +20-+60 С для хранения эритроцитсодержащих компонентов - приобрести персональный компьютер, штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания.
Описание
Размораживание СЗП осуществляется на водяной бане при температуре +37С.

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к-1В срок до 2 марта 2018 года
Обеспечить размораживание свежезамороженной плазмы при температуре +37С с использованием специального оборудования для размораживания
Описание
Хранение эритроцитсодержащих компонентов и СЗП карантинизированной осуществляется в бытовом холодильнике Днепр 1шт.

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к-1В срок до 2 марта 2018 года
Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов и СЗП карантинизированной в медицинских холодильниках, обеспечивающих нормируемые температуры хранения.
Описание
- не ведется журнал транспортировки крови и ее компонентов, с регистрацией времени, условий и идентификационных номеров донации гемаконов с компонентами донорской крови, при их транспортировке , что не позволяет на этапе транспортировке установление личности донора - не ведется журнал размораживания плазмы с регистрацией идентификационного номера дозы при размораживании, времени, температуры размораживания - не регистрируются данные о температурном режиме при хранении компонентов крови- свежезамороженной плазмы, требующей регламентированных условий хранения -регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме не указывается способ обззараживание отходов, не оформляются акты списания, в журнале передачи отходов не указываются номера гемаконов.

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
Обеспечить ведение документации в объемах обеспечивающих идентификацию и прослеживаемость в соответствии с требованиями п 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ О донорстве крови и ее компонентов п. 4, приложения № 5, п. 3 приказа МЗ и соцразвития РФ № 278-н от 28.03.2012г. Требование к организациям здравоохранения структурным подразделениям, осуществляющим заготовку, переработку, хранения и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения - вести журнал транспортировки крови и ее компонентов с регистрацией в нем времени, условий и идентификационных номеров донации гемаконов с компонентами донорской крови при их транспортировке - вести журнал размораживания плазмы с указанием идентификационного номера дозы при размораживании , времени, температуры размораживания - вести журнал учета температурного режима при хранении свежезамороженной плазмы -при утилизации компонентов донорской крови регистрировать способ обззараживание отходов, номер акта списания, номера гемаконов, сданных на утилизацию.
Описание
При транспортировке компонентов донорской крови плазмы на этапе доставки в больницу используются хладоэлементы, не обеспечивающие изотермический режим не ниже -18 0С в транспортном контейнере в течении всего времени транспортировки

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
Обеспечить транспортировку компонентов донорской крови плазмы на этапе доставки в больницу в соответствии с требованиями п.1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 при транспортировке компонентов донорской крови плазмы на этапе доставки в больницу использовать изотермические контейнеры с использованием хладоэлементов аккумуляторов обеспечивающих изотермический нормируемый режим в транспортном контейнере в течении всего времени транспортировки не выше -180С
Описание
Положение о трансфузиологической комиссии, утвержденное руководителем организации отсутствует.

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
Разработать и утвердить руководителем положение о трансфузиологической комиссии,
Описание
Определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов, используемых в лаборатории и отделениях больницы не представляется возможным, на используемых в работе изосероклон тм не указана дата вскрытия флаконов.

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
На вскрытых флаконах, используемых в работе изосероклон тм , в отделениях больницы и КДЛ указывать дату вскрытия флаконов в соответствии с требованиями приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкций по иммуносерологии.
Описание
Скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb , Lua , Lub, Jka , Jkb не проводится

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
У реципиентов проводить скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов, которые по совокупности содержат антигены С, с, Е, е, Cw, К , k, Fya, Fyb , Lua , Lub, Jka , Jkb в соответствии с требованиями подпункта г пункта 22 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.
Описание
Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k фенотип у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, подлежащим группам пациентов, не проводится

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
Проводить определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k фенотип у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, подлежащим группам пациентов, в соответствии с требованиями в пункта 22 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н
Описание
Для исследования образцов донорско крови в лаборатории используются реагенты с истекшим сроком годностиизосероклон тм Анти-D IgM серия 81R производство МеДиКлон г.Санкт-Петербург, годен до 12.11.2016г, анти-Е IgM серия 80R производство МеДиКлон г.Санкт-Петербург, годен до 12.10.2016г, анти-С IgM серия 80R производство МеДиКлон г.Санкт-Петербург, годен до 12.10.2016г.

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
Для исследования образцов крови в работе использовать реагенты до истечения их срока годности в соответствии с требованиями п.6, приложение № 4 Приказа Минздрава РФ от 9 января 1998 г. N 2"Об утверждении инструкций по иммуносерологии".
Описание
Температура в помещении КДЛ, в котором осуществляется проведение исследований крови не контролируется, журнал учета температуры в помещении отсутствует

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
В КДЛ в помещении, в котором осуществляется проведение исследований крови, проводить контроль температуры помещения с регистрацией данных в журнале учета температуры в помещении в соответствии с требованиями пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкции по иммуносерологии.
Описание
Первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности в клинико-диагностической лаборатории

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
Осуществлять первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях больницы с последующим подтверждением в лаборатории в соответствии с требованиями пункта 7 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363.
Описание
Используются реактивы изосероклон тм Анти-АВ, Анти В, Анти А, анти D , производитель ГБУЗ РСПК г.Владикавказ не зарегистрированные в установленном порядке

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
При определении группы крови и резус принадлежности использовать реактивы зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с требованиями частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.
Описание
В отдельных случаях отсутствует согласие пациента на каждое переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови больная С. нет информированного согласия пациента на переливание 15.02.17, 16.02.17, 17.02.17, больной Ш. нет согласия на переливание 10.03.17, 20.03.17, 21.03.17 - в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись врача, который проводил беседу больной Ш..

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
Принять меры по выполнению требований статьи 20 федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пункта 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 - оформлять согласие пациента на каждое переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови. - в бланке согласия пациента обеспечить наличие подписи врача, который проводил беседу .
Описание
- в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента при вынесении на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача -выявлены случаи переноса данных о группе крови и резус-принадлежности на титульный лист истории болезни с других документов - в отдельных протоколах переливания компонентов донорской крови в карте больного до начала трансфузии не правильно внесен номера - во всех протоколах не представляется возможным идентифицировать реактив не указано наименование и серия, срок годности, которым проводили исследования - в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности -после проведения переливания реципиенту ежечасно в течении двух часов не проводится термометрия , АД, наличие и почасовой объем мочеотделения и цвета мочи с внесением данных в протокол трансфузии в мед.карте больного - в отдельных случаях в протоколах переливания указываются показания не соответствующие требованиям - в ряде случаев в протоколе переливания не указываются показания к трансфузии компонентов крови - в ряде случаев анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится -во всех проверенных медицинских картах записи, отражающие состояния здоровья реципиента, оформлены протоколами переливания донорской крови и ее компонентов оформленными без учета рекомендуемого образца, приведенного в приложении 1 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов

Сведения о выданных предписаниях
1. 12-17к
Обеспечить выполнение требований правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 - во всех случаях результаты определения группы крови пациента при вынесении на лицевую сторону титульного листа истории болезни подтверждать подписью врача -не допускать переноса данных о группе крови и резус-принадлежности на титульный лист истории болезни с других документов - обеспечить внесение в протоколы переливания компонентов донорской крови в картах больных до начала трансфузии правильного номера контейнера , совпадающего с этикеткой гемакона - в протоколах трансфузии указывать реактив применяемый для определения группы крови и пробы на индивидуальную совместимость наименование, серия, срок годности, - в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности -после проведения переливания реципиенту ежечасно в течении двух часов проводить термометрию , измерение АД, контроль наличия и почасовой объем мочеотделения и цвета мочи с внесением данных в протокол трансфузии - в протоколах переливания указывать показания к трансфузии компонентов крови в соответствии с требованиями п. 43, п. 30-31 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, - во всех случаях проводить анализ мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови - протоколы переливания донорской крови и ее компонентов оформлять с учетом рекомендуемого образца, приведенного в приложении 1 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов,

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
363410, Республика Северная Осетия-Алания, Дигорский район, г. Дигора, ул. Бицаева, д. 1

Нет данных о результатах проверки



Адрес
363410, Республика Северная Осетия-Алания, Дигорский район, г. Дигора, ул. Бицаева, д. 1

Нет данных о результатах проверки