Проверка № 26170700637524 от 1 марта 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "АРДОНСКАЯ ЦРБ" МЗ РСО-АЛАНИЯ
Дата проведения
1 марта 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов
Объекты и итоги проверки
Адрес
363330, Республика Северная Осетия-Алания, Ардонский район, г. Ардон, ул. Советов, д. 47
Дата составления акта о проведении проверки
29 марта 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Врач Трансфузиолог Плиева Индиана Автондиловна, Заместитель Главного Врача По Медицинскому Обслуживанию Населения Алборова Зарема Назировна.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В структуре медицинской организации ГБУЗ Ардонская ЦРБМЗ РСО-Алания отсутствует трансфузиологический кабинет.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Материалы дела об административном правонарушении направлены в суд |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| Обеспечить выполнение требований части 3 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ О донорстве крови и ее компонентов пунктов 1, 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения структурным подразделениям, осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н в структуре медицинской организации ГБУЗ Ардонская ЦРБМЗ РСО-Алания организовать трансфузиологический кабинет. | |
Описание
В ГБУЗ Ардонская ЦРБМЗ РСО-Алания не организованно и не обеспечено формирование запаса донорской крови и или ее компонентов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к/1 | В срок до 2 марта 2018 года |
| В соответствии с гл.II., п.5. приказа Министерства здравоохранения РФ №478н Об утверждении норматива запаса донорской крови и или ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования в ГБУЗ Ардонская ЦРБМЗ РСО-Алания организовать и обеспечить формирование запаса хранения донорской крови и ее компонентов. | |
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, донорской крови и ее компонентов холодильное оборудование для хранения эритроцитарной массы, низкотемпературное оборудование для хранения свежезамороженной плазмы.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к/1 | В срок до 2 марта 2018 года |
| Согласно требований пункта 3 приложения № 2 перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н приобрести оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, донорской крови и ее компонентов, а именно -холодильное оборудование для хранения эритроцитарной массы, -низкотемпературное оборудование для хранения свежезамороженной плазмы. | |
Описание
Информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме журнал учет заявок из отделений больницы отсутствует, заявки отсутствуют - в журнале транспортировки компонентов крови не указывается индивидуальный номер донации, время доставки в ГБУЗ Ардонская ЦРБМЗ РСО-Алания в том числе тромбоконцентрата -в журнале получения и выдачи компонентов крови во всех случаях не указываются сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения, в том числе тромбоконцентрата - в журнале получения и выдачи компонентов крови не указываются сведения о номерах гемаконов индивидуальный номер донации - не регистрируются данные о температурном режиме помещений, в которых хранятся компоненты донорской крови тромбоцитный концентрат, требующие регламентированных условий хранения -не ведется журнал режима размораживания СЗП -при установленном факте переливания тромбоцитного концентрата в кол-ве 6 доз в журналах транспортировки, получения и выдачи, об условиях хранения компонентов до проведения трансфузии в реанимационном отделении- информация полностью отсутствует, имеются данные только о переливании тромбоконцентрата в журнале и протоколах трансфузии
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к/1 | В срок до 2 марта 2018 года |
| Обеспечить прослеживаемость донорской крови ее компонентов в полном объеме, в соответствии с требованиями п. 3 приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 марта 2012 г. N 278н "Об утверждении требований к организациям здравоохранения структурным подразделениям, осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения" -информацию о движении компонентов донорской крови регистрировать в полном объеме вести журнал учета заявок из отделений больницы , иметь копии заявок из отделений -в журнале транспортировки компонентов крови указывать индивидуальный номер донации, время доставки в ГБУЗ Ардонская ЦРБ МЗ РСО-Алания в том числе тромбоконцентрата -в журнале получения и выдачи компонентов крови во всех случаях указывать сведения о времени выдачи компонентов крови в клинические отделения, в том числе тромбоконцентрата - в журнале получения и выдачи компонентов крови указывать сведения о номерах гемаконов индивидуальный номер донации - регистрировать данные о температурном режиме помещений и обеспечить температуру регламентированного хранения, в которых хранятся компоненты донорской крови, а именно - тромбоцитный концентрат, -вести журнал учета режима размораживания СЗП | |
Описание
По данным журнала транспортировки крови и ее компонентов г.Ардон, при транспортировке донорской крови и ее компонентов не осуществляется контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| Обеспечить выполнение требований гл.III., п. 39., Постановление Правительства РФ от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" при транспортировке донорской крови и ее компонентов осуществлять контроль температуры внутри оборудования, в котором транспортируется донорская кровь и ее компоненты. | |
Описание
В организации не создана трансфузиологическая комиссия, не разработано положение о трансфузиологической комиссии.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| В соответствии с требованиями пункта 3 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н в ГБУЗ Ардонская ЦРБМЗ РСО-Алания создать трансфузиологическую комиссию, в состав которой включить заведующих клиническими подразделениями, врачей ответственных за организацию трансфузии переливания донорской крови и или ее компонентов в организации , врача трансфузиолога и других специалистов. Разработать положение о трансфузиологической комиссии с указанием функциональных обязанностей специалистов, ответственных за каждый этап при организации оказания трансфузиологической помощи в ГБУЗ Ардонская ЦРБ МЗ РСО-Алания | |
Описание
Используются изосероклон для определения антигена Д системы резус без документов подтверждающих, что изделие медицинского назначения разрешено к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| Обеспечить выполнение требований частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 использовать реактивы для определения антигена Д системы резус с документами подтверждающими, что изделие медицинского назначения разрешено к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации. | |
Описание
Скрининг антиэритроцитарных антител не проводится
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| В соответствии с требованиями подпункта г пункта 22 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н - проводить скрининг антиэритроцитарных антител в клинико-диагностической лаборатории ГБУЗ Ардонская ЦРБ МЗ РСО-Алания. | |
Описание
Температура в помещении клинико-диагностической лаборатории, где проводится определение группы крови, по данным журнала микроклимата помещения февраль, март 2017 г не соответствует регламентируемым значениям 15-25С, температура составляла + 26 С
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| Обеспечить температуру в помещениях определения группы крови в клинико-диагностической лаборатории в соответствии регламентируемым значениям не выше +25С согласно требований пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкции по иммуносерологии. | |
Описание
Определить срок хранения вскрытых флаконов реагентов моноклональные антитела, цоликлоны для определения фенотипов не представляется возможным, на используемых в работе флаконах моноклональных антител, цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| В соответствии с требованиями п.6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкций по иммуносерологии на используемых в работе флаконах моноклональных антител указывать даты вскрытия флаконов. | |
Описание
Используются наборы реагентов диагностических жидких для определения группы крови человека по антигенам эритроцитов АВО изосероклоны анти-А, анти-В, антиАВ, а так же изосероклон для определения антигена Д системы резус без документов подтверждающих, что изделие медицинского назначения разрешено к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| Обеспечить выполнение требований частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 использовать наборы реагентов диагностических жидких для определения группы крови человека по антигенам эритроцитов АВО анти-А, анти-В, антиАВ, а так же реактивы для определения антигена Д системы резус с документами подтверждающими, что изделие медицинского назначения разрешено к производству, продаже и применению на территории Российской Федерации. | |
Описание
Определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности, проб на индивидуальную совместимость, в отделениях проводится средним медицинским персоналом терапевтическое отделение.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| В соответствии с требованиями пункта 7, пункта 12 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 - определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности, проб на индивидуальную совместимость, в клинических отделениях проводить врачом клинического отделения, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии. | |
Описание
Определить срок хранения вскрытых флаконов реактива - 33 полиглюкин во всех клинических отделениях не представляется возможным, на используемых в работе флаконах с полиглюкином не указана дата вскрытия флаконов.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| Согласно требований п.6 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкций по иммуносерологии на используемых в работе флаконах с полиглюкином указывать даты вскрытия флаконов. | |
Описание
Размораживание СЗП во всех клинических отделениях ГБУЗ Ардонская ЦРБМЗ РСО-Алания осуществляется на водяной бане при температуре +37С
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к/1 | В срок до 2 марта 2018 года |
| Размораживание СЗП в ГБУЗ Ардонская ЦРБМЗ РСО-Алания осуществлять с использованием специально предназначенного оборудования для размораживания в соответствие требований п.46, гл. VIII. Приказа Министерства здравоохранения РФ от 2 апреля 2013 г. N 183н "Об утверждении правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов". | |
Описание
Температура в помещении процедурных кабинетов хирургическое отделение, терапевтическое отделение, где проводится определение группы крови, по данным журнала микроклимата помещения в летний период июль-август не соответствует регламентируемым значениям, температура составляла от + 26 С до 30 С.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| Обеспечить температуру в помещениях определения группы крови в хирургическом и терапевтическом отделениях в соответствии регламентируемым значениям не выше +25С согласно требований пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, приказа Минздрава России от 09.01.1998 № 2 Об утверждении инструкции по иммуносерологии. | |
Описание
В отдельных случаях отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови - в отдельных случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов отсутствует подпись врача -в отдельном случае в согласии пациента на переливание крови отсутствуют данные о пациенте ФИО и его подпись.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| В соответствии с требованиями статьи 20 федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации пункта 1.7, приложения инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 - во всех случаях иметь согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови - во всех случаях в согласии пациента на переливание крови, её компонентов иметь подпись врача -во всех случаях в согласии пациента на переливание крови иметь данные о пациенте ФИО и его подпись. | |
Описание
Во всех случаях переливания не представляется возможным идентифицировать реактив не указано наименование и серия, срок годности полиглюкин, которым проводили исследования крови на индивидуальную совместимость приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н - во всех протоколах переливания крови не представляется возможным идентифицировать реактив не указаны наименование, серия, срок годности, которым проводили исследования групп крови подпункт в пункта 18, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н - в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме пункт 19, приложение № 1 нет данных о состоянии реципиента после проведения трансфузии через 1 час, через 2 часа правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 11-17к | В срок до 4 августа 2017 года |
| Во всех случаях переливания указывать наименование и серию, срок годности реактива, которым проводили исследования крови на индивидуальную совместимость приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н - во всех протоколах переливания крови указывать наименование, серии, сроки годности реактивов, которыми проводили исследования групп крови подпункт в пункта 18, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н - в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражать в полном объёме пункт 19, приложение № 1 отражать данные о состоянии реципиента после проведения трансфузии через 1 час, через 2 часа правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
363330, Республика Северная Осетия-Алания, Ардонский район, г. Ардон, ул. Советов, д. 47
Нет данных о результатах проверки
Адрес
363330, Республика Северная Осетия-Алания, Ардонский район, г. Ардон, ул. Советов, д. 47
Нет данных о результатах проверки
