Проверка № 26170700637519 от 30 августа 2017 года

ГБУЗ "АРОД"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
30 августа 2017 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АРМАВИРСКИЙ ОНКОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Исполнение функций контроля и надзора в сфере донорства крови и её компонентов


Объекты и итоги проверки

Адрес
352901, Краснодарский край, г. Армавир, ул. Маршала Жукова, д. 177

Дата составления акта о проведении проверки
17 августа 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Заведующий Кабинетом Трансфузиологии, Врач-Трансфузиолог Анисимова Галина Владимировна

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое для осуществления деятельности по хранению, транспортировке донорской крови и ее компонентов термостат для хранения тромбоцитов в комплекте с тромбомиксером

Сведения о выданных предписаниях
1. 60-17кВ срок до 7 августа 2018 года
Обеспечить ГБУЗ «АрОД» необходимым оборудованием для хранения тромбоцитов, в соответствии с требованием п. 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н.
Описание
Возможность установления личности донора на всех этапах от транспортировки/получения до использования донорской крови и ее компонентов в ГБУЗ АрОД не обеспечивается в полном объеме при поступлении, транспортировки, хранении и использовании утилизации донорской крови и ее компонентов, размораживании СЗП, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость - не ведется журнал учёта заявок - отсутствуют заявки на компоненты крови из отделений - не указаны наименования компонентов крови в журнале транспортировки - в некоторых случаях информация о движении компонентов донорской крови зарегистрирована не в полном объеме отсутствуют регистрационные данные о транспортировке, получении и выдаче трёх доз тромбоцитного концентрата 003708, 003707, 003711, дата переливания 28.07.2017 г. СЗП 002722, дата переливания 06.09.2016 г. - не все процедуры переливания крови в онкологическом отделении зарегистрированы в журнале переливания - в некоторых случаях в онкологическом отделении в историях болезней реципиентов отсутствуют протоколы проведенных трансфузий - в некоторых случаях не регистрируется процедура и режим размораживания плазмы - в журналах учета поступления и выдачи не указано время поступления и выдачи компонентов крови, в том числе тромбоконцентрата - в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ, т.к. подписи ответственных лиц не идентифицируются, либо отсутствуют клинико-диагностическая лаборатория-результаты исследований.

Сведения о выданных предписаниях
1. 60-17кВ срок до 7 августа 2018 года
Принять меры по исполнению требований п. 3 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; п. 3 приложения № 1 к приказу Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н п. 4, приложения № 5 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н: обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах в ГБУЗ «АрОД» в полном объеме при поступлении, транспортировке, хранении и использовании (утилизации) донорской крови и ее компонентов, размораживании СЗП с целью установления идентификации и прослеживаемости: - вести журнал учёта заявок; - иметь заявки на компоненты крови из отделений; - указывать наименования компонентов крови в журнале транспортировки; - во всех случаях информацию о транспортировке, получении и выдаче компонентов крови в том числе тромбоцитного концентрата регистрировать в полном объеме с указанием времени ; - все процедуры переливания крови в онкологическом отделении регистрировать в журнале переливания; - процедуры переливания оформлять протоколами трансфузий; - регистрировать процедуры размораживания каждой дозы плазмы в полном объеме; - обеспечить идентификацию исполнителей работ(клинико-диагностическая лаборатория- результаты исследований).
Описание
- определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k фенотип проводится не всем реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови - определение антигенов эритроцитов k фенотип не проводится.

Сведения о выданных предписаниях
1. 60-17кВ срок до 7 августа 2018 года
В соответствии с требованиями подпункта «в» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н: - определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k (фенотип) проводить всем реципиентам при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови; - проводить определение антигенов эритроцитов k (фенотип).
Описание
- в отдельных случаях отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови.

Сведения о выданных предписаниях
1. 60-17кВ срок до 7 августа 2018 года
Принять меры к выполнению требований статьи 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: - иметь согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови.
Описание
- в протоколах переливания компонентов донорской крови эритроциты отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре подпункт д 18, подпункт г пункта 25 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н пункт 1, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 - отсутствуют сведения о методе и результате биологической пробы подпункт е пункта 18, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н - в некоторых случаях в протоколах трансфузии история №880 №1686, №5106 онкологического отделения указываются показания не соответствующие пункту 43 гл. 8 п. 49 гл. 9 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н - в некоторых случаях в протоколах трансфузии история №466 онкологического отделения отсутствуют этикетки от контейнера с компонентом крови пункт 18, подпункт б правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. - в некоторых случаях в протоколах трансфузий сведения о состоянии пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме нет сведений о наблюдении за состоянием пациента через 2 часа после трансфузии пункт 19, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и или ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363.

Сведения о выданных предписаниях
1. 60-17кВ срок до 7 августа 2018 года
Принять меры по выполнению требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: - в протоколах переливания компонентов донорской крови иметь результаты определения фенотипа (п. 8, п. 22 «в» приказа № 183н от 02.04.2013г.); - в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) иметь сведения о результатах проведения пробы на индивидуальную совместимость на плоскости при комнатной температуре (подпункт «д» 18, подпункт «г» пункта 25) правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1, 2.1.2, инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - в протоколах трансфузии отражать сведения о методе и результате биологической пробы (подпункт «е» пункта 18, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - в протоколах трансфузии указывать показания к переливанию в соответствии с требованиями пункта 43 гл. 8; п. 49 гл. 9 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; - в протоколы трансфузии вклеивать этикетки от контейнера с компонентом крови (пункт 18, подпункт «б» правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. - в протоколах трансфузий указывать сведения о состоянии пациента до и после переливания компонентов донорской крови в полном объёме (пункт 19, приложение № 1 правил клинического использования до

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
352901, Краснодарский край, г. Армавир, ул. Маршала Жукова, д. 177

Нет данных о результатах проверки



Адрес
352901, Краснодарский край, г. Армавир, ул. Маршала Жукова, д. 177

Нет данных о результатах проверки