АНО "РЕГИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР "ЛОТОС"

В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов в медицинских организациях выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении Автономной некоммерческой организацией «Региональный медицинский центр «Лотос» (ИНН 2536110626 ОГРН 1032501278853) медицинской деятельности. Автономная некоммерческая организация «Региональный медицинский центр «Лотос» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01023-25/00322875 от 24.12.2019 г., выданной департаментом здравоохранения Приморского края. Выявлено: согласно отчета ФГИС МДЛП «Остатки ЛП без движения» в АНО «Региональный медицинский центр «Лотос» находятся 560 упаковок лекарственных препаратов, операции с которыми не производились длительное время («зависшие остатки»: дата последней операции с 15.06.2021 г. по 03.12.2024г.), в том числе 7 упаковок лекарственного препарата «Аминокапроновая кислота», 7 упаковок лекарственного препарата «Вакцина коревая культуральная живая», 11 упаковок лекарственного препарата «Кальция глюконат-Виал», 10 упаковок лекарственного препарата «Панавир», 20 упаковок лекарственного препарата «Пиридоксин», 376 упаковок лекарственного препарата «Цефтриаксон». Выявлен факт выбытия лекарственных препаратов после окончания срока годности со статусом «Медицинское применение»: «Каптоприл» GTIN 04602884005445 срок годности до 01.07.2025, дата вывода из оборота 07.07.2025; «Нифедипин» GTIN 046300151134, срок годности до 31.03.202, дата вывода из оборота 04.04.2025; «Инокаин» GTIN 18901236003409, срок годности до 01.07.2025, дата вывода из оборота 07.07.2025; «Новокаин» GTIN 04605310016121, срок годности до 31.03.2025, дата вывода из оборота 04.04.2025 и 15.04.2025. Проведен анализ сведений о наличии лекарственных препаратов, числящихся в статусе «В обороте» в ФГИС МДЛП: не выведено из оборота в ФГИС МДЛП 1 упаковки лекарственного препарата «Тиоктовая кислота» с истекшим сроком годности (до 31.01.2025). В результате анализа сведений отчетных данных в ГИС МТ выявлен факт отсутствия регистрации в ГИС МТ юридического лица АНО «Региональный медицинский центр «Лотос». В соответствии пп. (б) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности» (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности № 852), установлено обязательное соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязательно осуществление мероприятий по безопасному применению медицинских изделий,, в том числе применение медицинских изделий согласно технической и (или) эксплуатационной документации, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия (пп. 22 п. 17 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»). Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий» (далее - Постановление № 894) установлено, что заявление на регистрацию в ГИС МТ подаётся начиная с 1 сентября 2023 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов медицинских изделий. Пунктом 22 Постановления № 894 определено представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами (заявление, уведомление, квитанция и др.), формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет». Подпунктом (в) пункта 2 Положения о Федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».