КГАУЗ "ВКБ №2"

К приказу Минэкономразвития России ПМ 25250521000018646451 от 21.07.2025 Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о предостережении в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю (указывается наименование контрольного (надзорного) органа) и при необходимости его территориального органа) 690091, г. Владивосток, ул. Мордовцева, д. 3, каб. 909 (место вынесения предостережения) Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от "21" июля 2025 г. № 200 . КГБУЗ «Владивостокская клиническая больница №2», ИНН 2539007602, ОГРН 1022502131410 ; (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля поступили сведения о следующих действиях (бездействии): в ходе рассмотрения обращения Ш.Н.А. (вх. № О25-258/25 от 03.07.2025 г.) по вопросам несогласия с действиями медицинских работников КГБУЗ «Владивостокская клиническая больница №2», ИНН 2539007602, ОГРН 1022502131410, ул. Русская, д.57, г. Владивосток, Приморский край, 690105, при оказании медицинской помощи Е.Р.Ю., 30.06.1973 г. рождения, установлены признаки нарушений обязательных требований в сфере здравоохранения на стационарном этапе: - сообщение от субъекта обращения медицинских изделий - КГАУЗ «ВКБ №2» о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия не направлено в электронной форме либо на бумажном носителе в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, а именно: 18.06.2025 г., интраоперационно, отлом фрагмента медицинского оборудования - спицы для остеосинтеза в области головки левой бедренной кости с распространением на суставную поверхность. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут/являются признаком нарушений следующих обязательных требований: 1) п. 5, 10 «Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между сосбой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», утвержденного приказом МЗ РФ № 1113н от 19.10.2020 г. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) при организации медицинской помощи принять меры к недопущению указанных нарушений в последующей работе медицинской организации; 2) уполномоченным сотрудникам КГАУЗ «ВКБ №2» в случае возникновения неблагоприятного события при применении (эксплуатации) медицинского изделия, принять меры к своевременному направлению сообщения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с утвержденным Порядком. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 21-24 постановления Правительства от 29.06.2021 года № 1048 «Об утверждении положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности». (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) Руководитель Территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю Т.С. Нестеренко. (должность, фамилия, инициалы руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля, (подпись) иного должностного лица, принявшего решение о выдаче предостережения) Братко Виктория Владимировна – старший государственный инспектор отдела контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Приморскому краю 8(423)222-47-20, info@reg25.roszdravnadzor.gov.ru (фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность должностного лица, непосредственно подготовившего проект решения, контактный телефон, электронный адрес (при наличии) Отметка о направлении предостережения в электронном виде (адрес электронной почты), в том числе через личный кабинет на специализированном электронном портале Предостережение направлено по эл. почте: gkb2vlad@mail.ru, и почте: ул. Русская, д.57, г. Владивосток, Приморский край, 690105.