КГБУЗ "ПАРТИЗАНСКАЯ ГБ №1"

Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от «14» мая 2024 г. № 101 1. КГБУЗ «ПАРТИЗАНСКАЯ ГБ № 1» (ИНН 2509000582, ОГРН 1022500801377) (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов, выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении КГБУЗ «Партизанская центральная районная больница» медицинской деятельности. Согласно ЕГРЮЛ, КГБУЗ «ПАРТИЗАНСКАЯ ГБ № 1» является правопреемником КГБУЗ «ПАРТИЗАНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА». КГБУЗ «ПАРТИЗАНСКАЯ ГБ № 1», расположенная по адресу: 692864, Приморский край, г. Партизанск, ул. Ленинская, д. 30, осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии Л041-01023-25/00348498 от 28.09.2020, выданной Министерством здравоохранения Приморского края. Согласно сведениям ФГИС МДЛП , выявлено, что в КГБУЗ «ПАРТИЗАНСКАЯ ГБ № 1» в статусе «В обороте» числится 221 упаковка лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в том числе : 26 упаковок лекарственного препарата «ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ КЛЕЩЕВОГО ЭНЦЕФАЛИТА» (серия 302, Gtin 04603993000949, срок годности до 01.12.2022г.), 135 упаковок лекарственного препарата «АПИКСАБАН» ( серия EH9855 и EG2611, Gtin 04607131045335, срок годности до 31.07.2023г.), 20 упаковок лекарственного препарата «ГИДРОКСИХЛОРОХИН» (серия A14653, Gtin 04640017591427, срок годности до 01.12.2023г.), 20 упаковок лекарственного препарата «АТРАКУРИЯ БЕЗИЛАТ» (серия 130920 , Gtin 04605964007902 , срок годности до 01.10.2022 г.), 10 упаковок лекарственного препарата «АЗИТРОМИЦИН» (серия 11DKVA , Gtin 08600097303262 , срок годности до 30.04.2023г.), 2 упаковки лекарственного препарата «ФУРОСЕМИД» (серия 160121, Gtin 04602824025021, срок годности до 31.01.2023г.), 2 упаковки лекарственного препарата «НАТРИЯ ХЛОРИД» (серия 411020, Gtin 04607094509837, срок годности до 01.11.2023г.), 1 упаковка лекарственного препарата «ЛЕВОФЛОКСАЦИН» (серия 1221120, Gtin 04602824018795, срок годности до 30.11.2023г.), 1 упаковка лекарственного препарата «ПАРАЦЕТОМОЛ» ( серия 321120 , Gtin 04602824023300, срок годности до 30.11.2023г.), 3 упаковки лекарственного препарата «ФАВИПИРАВИР» ( серия 2141120, Gtin 04602509026022, срок годности до 01.12.2022г.), 1 упаковка лекарственного препарата «УМИФЕНОВИР» ( серия 2850920, Gtin 04812608002234, срок годности до 30.09.2022г.). А также, согласно сведениям ФГИС МДЛП, в КГБУЗ «ПАРТИЗАНСКАЯ ГБ № 1» в статусе «В обороте» числится 11 упаковок лекарственного препарата «ТРАМАДОЛ» (серия 11LGUA, Gtin 11LGUA, срок годности до 31.08.2025г.), операции с которым не проводились с 21.04.2021г. Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. 2) пп.1(1) п.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением № 1556, утвержденным настоящим постановлением, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением №1556, утвержденным настоящим постановлением. 3) п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. 4) пп. «е» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Принять меры по корректировке сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП. 2) Разработать Стандартную операционную процедуру (СОП) по внесению сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018, в ФГИС МДЛП 3) Провести внеочередное обучение уполномоченных сотрудников правилам внесения сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП: проанализировать в личном кабинете ФГИС МДЛП организации на сайте «Честныйзнак.рф» сведения о движении лекарственных препаратов в разделе «Витрина товаров по SGTIN», выбрав период по дате последней операции с препаратом. Данная витрина обладает расширенными возможностями фильтрации данных и функцией выгрузки данных в файл формата CSV. Получение данных из Витрины товаров также доступно посредством API. Методические рекомендации и описание API Витрины товаров представлены на сайте «Честныйзнак.рф», раздел «Лекарства»/ «Инструкции»/ «Методические документы», документ «Пояснительная записка по работе с зависшими остатками». Изучить материалы, предоставленные на вебинарах 13 мая и 20 мая, 30 августа 2022 года для медицинских и аптечных организаций по применению новой Витрины. Видео размещены на сайте «Честныйзнак.рф» в разделе «Мероприятия» – «Записи прошедших событий». (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 26 постановления Правительства от 29.06.2021 года № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».