КГБУЗ "ПОГРАНИЧНАЯ ЦРБ"

1. КГБУЗ «ПОГРАНИЧНАЯ ЦЕНТРАЛЬНЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА» (ИНН 2525007401, ОГРН 1032501179875) (указываются фамилия, имя, отчество (при наличии) гражданина или наименование организации (в родительном падеже), их индивидуальные номера налогоплательщика) 2. При осуществлении Федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Приморскому краю в ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов и мониторинга сведений о фактических остатках лекарственных препаратов в медицинских учреждениях, выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении КГБУЗ «ПОГРАНИЧНАЯ ЦЕНТРАЛЬНЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА» фармацевтической деятельности. КГБУЗ «ПОГРАНИЧНАЯ ЦЕНТРАЛЬНЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии Л042-01023-25/00283910 от 07.02.2012г., выданной Министерством здравоохранения Приморского края. Согласно отчета ФГИС МДЛП «Остатки по сроку годности» в КГБУЗ «ПОГРАНИЧНАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА» в статусе «В обороте» числится 23378 упаковок лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Из них: в статусе «В обороте» числится 100 упаковок лекарственного препарата «Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)», (серия 040321, GTIN 04607035391415) с истекшим сроком годности (до 01.03.2024г.), 200 упаковок лекарственного препарата «Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)», (серия 030221, GTIN 04607035391415) с истекшим сроком годности (до 01.02.2024г.), 448 упаковок лекарственного препарата «Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)», (серия 100421, GTIN 04607035391415) с истекшим сроком годности (до 01.04.2024г.). Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. 2) пп.1(1) п.1 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением № 1556, утвержденным настоящим постановлением, вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением №1556, утвержденным настоящим постановлением. 3) п. 46 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: Субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза, помещенных под таможенную процедуру экспорта, или передачи на уничтожение ранее введенных лекарственных препаратов в гражданский оборот на территории Российской Федерации), в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции или с даты приемки лекарственных препаратов на фармацевтический склад (при выводе из оборота лекарственных препаратов в зоне таможенного контроля) представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения N 4 к настоящему Положению. 4) пп. «е» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».