КГБУЗ "ЧЕРНИГОВСКАЯ ЦРБ"

При рассмотрении обращения К.О.С. выявлено следующее. Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю КГБУЗ «Черниговская ЦРБ» объявлено Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований от 07.02.2024 № 21, в части отсутствия извещения о нежелательной реакции у К.О.С. в Реестре нежелательных реакций. Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней, сообщают в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях на лекарственные препараты, за исключением серьезных нежелательных реакций, указанных в пункте 35 настоящего Порядка и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований. КГБУЗ «Черниговская ЦРБ» несвоевременно (13.08.2024) направило в Территориальный орган Росздравнадзора по Приморскому краю извещение о нежелательной реакции у К.О.С. на лекарственный препарат «Колиметат», что значительно превышает срок подачи извещений о нежелательных реакциях и препятствует назначению К.О.С. лекарственных препаратов по торговому наименованию на льготных основаниях.