ООО "ИНЕКС"

В ходе мониторинга сведений ФГИС МДЛП о выведении из оборота лекарственных препаратов выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ООО «ИНЕКС» фармацевтической деятельности. А именно: проведен анализ сведений о наличии в аптечных организациях лекарственных препаратов МНН: вакцина для профилактики гриппа, для лечебно-профилактических учреждений, в ФГИС МДЛП. Выявлено – ООО «ИНЕКС» на 03.10.2023 года числится в статусе «в обороте» в ФГИС МДЛП: лекарственный препарат «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная, раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза № 10 ампул» серии 020623, в количестве 1 упаковка. Лекарственные препараты должны поступать в обращение, если на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны, в том числе, условия отпуска (пункт 2 части 1 статьи 46 закона №61-ФЗ). Согласно сведениям Росздравнадзора о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот (сайт Росздравнадзора https://roszdravnadzor.gov.ru/services/turnover) серия 020623 указанного лекарственного препарата предназначена для лечебно-профилактических учреждений (маркировка производителя ООО «ФОРТ» на вторичной упаковке). Рецептурные лекарственные средства отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлено количество, которое может быть выписано в одном рецепте, или курс лечения, в течение указанного в рецепте срока его действия (п. 11, 13 Правил отпуска, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н). Согласно инструкции по применению лекарственного препарата «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная», утвержденной Минздравом России, вакцину вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно. Условия отпуска: Отпускают по рецепту (упаковки по 1 шприцу или 1 флакону). Для лечебно-профилактических учреждений (упаковки по 10 флаконов). Таким образом, упаковка лекарственного препарата «Ультрикс Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная, раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза № 10 ампул» серии 020623 содержит 10 доз и не предназначена для продажи физическому лицу по рецепту. Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: 1) п 2. ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части нарушения правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденных Минздравом России. 2) п. 11, 13 Правил отпуска, утвержденных приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» в части продажи лекарственного препарата, предназначенного производителем для применения в лечебно-профилактических учреждениях, физическому лицу.