ООО "АВАНТИ ФАРМА"

Территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в ходе в ходе рассмотрения обращения Е.О.М., выявлены признаки нарушения обязательных требований при осуществлении ООО «АВАНТИ ФАРМА» фармацевтической деятельности. А именно: в аптеке ООО «АВАНТИ ФАРМА» по адресу места осуществления деятельности: Приморский край, г.Владивосток, улица Черемуховая, дом 22, Е.О.М. сотрудником аптеки продана упаковка лекарственного препарата «Хилак форте» с признаками нарушения целостности (грязная, залитая). ООО «АВАНТИ ФАРМА» осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01023-25/00163997 от 16.12.2016, выданной министерством здравоохранения Приморского края, по виду работ/услуг: отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения; розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения; хранение лекарственных препаратов для медицинского применения. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 2. Выявленные в ФГИС МДЛП сведения содержат признаки нарушения: Невыполнение приемочного контроля в отношении лекарственного препарата «Хилак форте» в аптеке ООО «АВАНТИ ФАРМА» по адресу: Приморский край, г.Владивосток, улица Черемуховая, дом 22. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) части 1 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ: розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 2) п.(г) ст.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. 3) п. 48 приказа Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»: лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки: а) внешнего вида, цвета, запаха; б) целостности упаковки; в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств и др. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с Федерального закона от 31 июля 2020 г. N248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Разработать Стандартную операционную процедуру (СОП) по приемке лекарственных препаратов в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». 2) Провести внеочередное обучение уполномоченных сотрудников правилам приемки лекарственных препаратов