ФГБУ "ФЦССХ" МИНЗДРАВА РОССИИ (Г. КРАСНОЯРСК)

В результате анализа данных, расположенных в системе ФГИС МДЛП установлено, что у контролируемого лица выведены из обращения лекарственные препараты (согласно приложению) применение которых ранее приостановлено (в МДЛП статус: «Отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия лекарственного препарата»; тип вывода из оборота: «Выбыл для оказания медицинской помощи»). Указанное является нарушением: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. - п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов)), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов (за исключением вывода из оборота лекарственных препаратов путем вывоза ранее ввезенных в Российскую Федерации лекарственных препаратов, уничтожения лекарственных препаратов, помещенных под таможенную процедуру уничтожения, вывоза лекарственных препаратов, маркированных средствами идентификации, Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю предлагает контролируемому лицу принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, а именно: Усилить контроль за своевременностью вывода из оборота лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям.