ООО "ВОСТОК"

В результате анализа данных, расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов по ссылке: https://ko.mdlp.crpt.ru установлено, обществом с ограниченной ответственностью «Восток» (ИНН: 2464243920, ОГРН-1122468027626), лицензия на осуществление фармацевтической деятельности Л042-01019-24/00166988 от 25.09.2018, был реализован лекарственный препарат, который в соответствии с письмом Росздравнадзора (02И-791/25 от 04.08.2025) подлежит изъятию из обращения: - «Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 181024 производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) В системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов зафиксирована дата последней операции, согласно которой лекарственный препарат был реализован ООО «Восток» (дата последней операции: 12.08.2025), в количестве 1 упаковки по адресу осуществления деятельности: 663836, Красноярский край, р-н Нижнеингашский, с. Тины, ул. Мира, д. 20, помещение 1, комната 11. Указанный лекарственный препарат в системе МДЛП имеет статус «Продан в розницу с отклонением от требований в части выбытия ЛП», тип вывода из оборота «Продан в розницу». О выявлении несоответствия указанного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора, размещенным на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Электронные сервисы». В случае выявления недоброкачественного лекарственного препарата, субъектом обращения должно быть принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения. Недоброкачественные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанного лекарственного препарата должны гарантировать исключение его попадания в обращение наряду с остальным товаром аптечного ассортимента. Однако, ООО «Восток» вышеуказанные меры не были предприняты. В соответствии с п. 22 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства (п. 19 ст. 4 № 61-ФЗ). Понятие несоответствия нормативной документации или фармакопейной статье подразумевает под собой не только несоответствие по каким-то показателям качества (упаковка, маркировка), но и в целом несоответствие условиям, указанным в нормативной документации и фармакопейной статье. Применение лекарственного препарата, не отвечающего требованиям, может привести к отрицательным последствиям для здоровья человека, включая ухудшение течения сопутствующих заболеваний, вплоть до летального исхода. Обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами является одной из составляющих системы качества аптечной организации в целом. Согласно информационному письму Росздравнадзора о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям, субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Дата выбытия лекарственного препарата, свидетельствуют о том, что ООО «Восток» не были предприняты меры по изъятию из обращения лекарственного препарата, несоответствующего установленным требованиям. На основании ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается. Таким образом, в результате анализа данных, расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов по ссылке: https://ko.mdlp.crpt.ru установлены нарушения, подтверждающие возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: ст. 57 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». На основании вышеизложенного Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому края предлагает принять меры по обеспечению соблюдения данных требований, законодательства Российской Федерации.