ООО "ФСЭБ"

Частями 1 и 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать требования Критериев аккредитации и вправе выполнять работы в области аккредитации. Критерии аккредитации утверждены Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации». Пунктом 29.4 Критериев аккредитации установлено, что орган инспекции обязаны соблюдать в процессе деятельности органа инспекции требования документов, устанавливающих требования к проведению инспекции. Пунктом 28 Критериев аккредитации установлено, что органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции». Требования к компетенции деятельности органов инспекции по оценке соответствия установлены национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», согласно пункту 7.1.1, орган инспекции должен использовать для инспекции методы и процедуры, установленные в требованиях, на соответствие которым должна проводиться инспекция. В том случае, когда такие методы и процедуры не установлены, орган инспекции должен разработать требуемые методы и процедуры, которые должны быть задокументированы. В соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Федеральный закон № 52-ФЗ) санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться юридическими лицами, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, в целях установления соответствия (несоответствия) требованиям настоящего Федерального закона документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результатов указанной деятельности. В соответствии с пунктом 3 статьи 42 Федерального закона № 52-ФЗ порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследования, обследования, испытания и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также выдачи по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» (далее - приказ № 224) утверждены: - Порядок организации проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследования, обследования, испытания и иных видов оценок (далее - приложение № 1 к приказу № 224) - Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (далее - приложение № 2 к приказу № 224). Согласно абзацу 1 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 санитарно-эпидемиологическая экспертиза - это деятельность организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, техническими регламентами, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам. Из абзаца 7 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 следует, что экспертное заключение - это документ, выдаваемый федеральных государственных учреждений здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам. Из абзаца 6 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 следует, что санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности. В соответствии с пунктом 8 приложения № 1 к приказу № 224 результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний). Согласно пункту 9 приложения № 1 к приказу № 224 санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает: проведение экспертизы представленных документов; проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний; обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов). В силу пункта 12 приложения № 1 к приказу № 224 для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации представляются заявление и проектная документация с ее обоснованием. ООО «ФСЭБ» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.710039) аккредитовано в качестве органа инспекции на право проведения экспертизы в соответствии с СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»; СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010)»; СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности. Санитарные правила и нормативы»; СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания»; МУК 2.6.1.3829-22 «Радиационная гигиена. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Проведение радиационного контроля при медицинском использовании рентгеновского излучения. Методические указания»; СанПиН 2.6.4115-25 «Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения», в порядке предусмотренном Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок». Органом инспекции ООО «ФСЭБ» выдано экспертное заключение о соответствии проекта требованиям главы I, главы Х СанПиН 2.6.4115-25; СП 2.1.3678-20; СП 2.6.1.2612-10; СанПиН 2.6.1.2523-09; СанПиН 1.2.3685-21; МУК 2.6.1.3829-22. Экспертиза проведена органом инспекции в период с 25-26.09.2025. Пунктом 170 СанПиН 2.6.4115-25 в системной связи с приложением 2 к правилам установлены нормативы к составу и площади помещений рентгенодиагностических и рентгенотерапевтических кабинетов (не менее): Рентгеновский аппарат Площадь, м2 (не менее) предусматривается использование каталки не предусматривается использование каталки Рентгенодиагностический комплекс (далее - РДК) с набором штативов (поворотный стол-штатив (далее - ПСШ), стол снимков, стойка снимков) 45 40 РДК с ПСШ, стойкой снимков 34 26 РДК с ПСШ и универсальной стойкой-штативом, рентгенодиагностический аппарат с цифровой обработкой изображения 34 26 РДК с ПСШ, имеющим дистанционное управление 24 16 аппарат для рентгенодиагностики методом рентгенографии (стол снимков, стойка снимков) 16 16 аппарат для рентгенодиагностики с универсальной стойкой-штативом 24 14 близкодистанционный рентгенотерапевтический аппарат 24 16 дальнедистанционной рентгенотерапевтический аппарат 24 20 аппарат для остеоденситометрии - 8 В соответствии с представленным на экспертизу проектом площадь занимаемого помещения составляет 12,6 кв.м., что противоречит требованиям пункта 170 СанПиН 2.6.4115-25. Между тем, органом инспекции вопреки требованиям указанного санитарного правила в экспертном заключении делается вывод о соответствии рентгенодиагностического кабинета требованиям пункта 170 СанПиН 2.6.4115-25. Согласно представленному проекту размещения, наименование кабинета не соответствует утверждённой номенклатуре наименований кабинетов для рентгенодиагностики. Площадь кабинета КТ - 12,6 кв.м. не соответствует требованиям СанПиН 2.6.4115-25 «Санитарно-эпидемиологические требования в области радиационной безопасности населения при обращении источников ионизирующего излучения» (далее - СанПиН 2.6.4115-25). В экспертном заключении на проект размещения системы рентгеновской дентальной панорамной цефалометрической и томографической Hyperion X5 и аппарата рентгеновского дентального портативного EzRay Air Portable, модель VEX-P-300 по адресу: 664003, Иркутская область, г. Иркутск, ул. Дзержинского, д. 10, помещ. 2 от 26 сентября 2025 года № 599, утверждается, что площадь для кабинета, соответствует требованиям нормативных документов. Включение аппарата Hyperion Х5, предусмотрено с помощью пульта управления. Для второго аппарата EzRay Air Portable нет описания включения аппарата, что противоречит пункту п. 211 СанПиН 2.6.4115-25. В тексте экспертного заключения на проект допущена техническая ошибка: неверно указано направления излучения относительно соседних помещений. Коэффициент направленности для аппарата Hyperion Х5 должен составлять 0,1, в проектной документации информация отражена верно. В проектной документации на схеме размещения не отражён аппарат EzRay Air Portable, модель VЕХ-РЗОО, что противоречит п. 183 СанПиН 2.6.4115-25. В экспертном заключении утверждается, что соответствует. Аппарат рентгеновский дентальный портативный EzRay Air Portable планируется использовать в других стоматологических кабинетах клиники. Грубейшее нарушение требований норм радиационной безопасности, для использования рентгеновского аппарата в проекте размещения отведён один кабинет. Для того чтобы работать в любом кабинете, требуется расчёт радиационной защиты на каждый кабинет и выполнения защиты для каждого кабинета, иной подход ведёт к возникновению угрозы здоровью персонала и населения. Расстояние от рабочих мест за защитной ширмой до стен должно быть не менее 1 метра. Это не соответствует требованиям, и не указано в проектной документации, а в экспертном утверждается, что данное требование соблюдено. В процедурном кабинете установят обогреватели с гладкой поверхностью, как требует пункт 4.5.1 СП 2.1.3678-20. Однако это не учтено в проектной документации. В процедурной оборудуется раковина для мытья рук с подводкой холодной и горячей воды в соответствии с требованиями п. 4.4.6 СП 2.1.3678-20. Абзац искажён и звучит: «п. 4.4.6. Умывальниками с установкой смесителей с бесконтактным управлением и дозаторами с жидким (антисептическим) мылом, иными моющими средствами и растворами антисептиков оборудуются: процедурные кабинеты». В проектной документации отражена информация иначе, в экспертном информация искажена. Согласно проекту, кратность обмена воздуха в час и температура воздуха принимаются согласно приложению № 3 к СП 2.1.3678-20. В проекте указана кратность воздухообмена из СанПиН 2.6.1.1192-03. В экспертном заключении приведена формула из СанПиН 2.6.4115-25. В проектной документации указана формула из СанПиН 2.6.1.1192-03. Оценить соответствие этих двух формул не представляется возможным, так как в проекте не учтена суммарная рабочая нагрузка. Также в проекте не проведён расчёт для второго аппарата. Согласно расчёту защиты для двух медицинских рентгеновских аппаратов, установленных в одной в одной процедурной, проводился исходя из суммарной рабочей нагрузки всех аппаратов по формуле (13) п. 9 приложения № 4 к СанПиН 2.6.4115-25. При проектировании стационарной защиты использовались значения ДМД для различных помещений, значения коэффициентов занятости Т, сменности n и продолжительности облучения tp, представленные в таблице 1 приложения N 4 к СанПиН 2.6.4115-25». Данное утверждение не отражено в проектной документации и не подтверждено расчётами. Значения допустимой мощности дозы, использованные в проектной документации и процитированные в экспертном заключении не соответствуют требованиям нормативного документа для смежных помещений: офис и столовая. Что может привести к переоблучению лиц из категории населения. В экспертном заключении в таблице 3 указано, что для пола, потолка не требуется радиационной защиты, вопреки требованиям п. 3.2.7. ОСПОРБ 99/2010. Согласно требованиям п 3.2.7 ОСПОРБ 99/2010 защита должна быть. В экспертном указаны мероприятия по производственному контролю, расписано подробно проведение производственного радиационного контроля на рабочих местах в смежных помещениях и на прилегающей территории, данные вопросы в проектной документации не отражены (п. 2.4.4. ОСПОРБ 99/2010). В экспертном заключении не отражён полный объем производственного контроля, что не соответствует требованиям нормативного документа В перечне документов указана копия договора от 01.09.2025 г. № 01092025 ООО «Стоматология Байкала» с ООО «Сервисный центр «Амфодент» на техническое обслуживание и ремонт медицинской рентгенодиагностической техники. Согласно открытым данным сайта https://fp.crc.ru – обслуживать рентгеновские аппараты данная организация не имеет права, так как у неё нет лицензии на техническое обслуживание источников ионизирующего излучения (генерирующих). Согласно копии приказа директора ООО «Стоматология Байкала» от 02.09.2025 г. № 4 «О назначении ответственного лица за радиационную безопасность, учет и хранение рентгеновских аппаратов, производственный радиационный контроль», назначена рентгенолаборант - Кузнецова Г.Ю., что противоречит п 2.5.1 ОСПОРБ 99/2010 (администрация радиационного объекта несет ответственность за радиационную безопасность). Акты освидетельствования скрытых работ в рентгеновском кабинете (при вводе в эксплуатацию и ремонтных работах в рентгеновском кабинете), не отражены ни в одном из пунктов. Приведенные фактические обстоятельства указывают на признаки нарушений пунктов, 7, 8, 12 приказа № 224, вышеуказанных санитарных правил, и являются нарушением пункта 29.4 Критериев аккредитации, а также пункта 28 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пункта 7.1.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».На основании изложенного считаю необходимым объявить предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Обществу с ограниченной ответственностью «ФСЭБ» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц путем проведения корректирующих мероприятий в соответствии с правилами, определенными документами системы менеджмента качества, установленными в соответствии с пунктом 28 Критериев аккредитации и, по результатам проведения анализа причин проведения экспертиз с признаками нарушений обязательных требований, выбрать способ устранения допущенных несоответствий. 5. ООО «ФСЭБ» вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 20 – 21 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц, утв. Постановлением Правительства РФ от 25.06.2021 № 1002 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц» (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6. <*> В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование)с использованием способов, указанных на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации по адресу: https://fsa.gov.ru/documents/16264/ .