ООО "ОПТИМА"

Управление Роспотребнадзора по Иркутской области совместно с Министерством здравоохранения Иркутской области обратились в адрес Управления Федеральной службы по аккредитации по Сибирскому федеральному округу с жалобой от 02.04.2025 № 38-00-11/87-2443-2025 (вх. от 02.04.2025 №№ ЗП-426, СФО/163) на действия ООО «ОПТИМА» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.710078), связанные с нарушением порядка выдачи экспертного заключения от 03.12.2024 № 419; экспертного заключения от 10.02.2025 № 25. Существо жалобы: нарушение порядка проведения экспертизы в отношении ООО «ДЕМОКРАТ 38 ИРК», оказывающего медицинские услуги, следствием которого явилось представление в адрес Управления Роспотребнадзора по Иркутской области недостоверных сведений, содержащихся в экспертном заключении, на основании которого выдано санитарно-эпидемиологическое заключение от 09.01.2025 № 38.ИЦ.06.000.М.000004.01.25, а также нарушение порядка проведения экспертизы в отношении ООО «МедАвтоЭкспенрт», результаты которого изложены в экспертном заключении от 10.02.2025 № 25. В ходе рассмотрения документов и сведений, представленных в жалобе, а также информации и документов, имеющихся в распоряжении Управления Росаккредитации по Сибирскому федеральному округу, включая ФГИС Росаккредитации, установлены следующие фактические обстоятельства. Частями 1 и 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать требования Критериев аккредитации и вправе выполнять работы в области аккредитации. Критерии аккредитации утверждены Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации». Пунктом 29.4 Критериев аккредитации установлено, что орган инспекции обязаны соблюдать в процессе деятельности органа инспекции требования документов, устанавливающих требования к проведению инспекции. Пунктом 28 Критериев аккредитации установлено, что органы инспекции должны соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции». Требования к компетенции деятельности органов инспекции по оценке соответствия установлены национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», согласно пункту 7.1.1, орган инспекции должен использовать для инспекции методы и процедуры, установленные в требованиях, на соответствие которым должна проводиться инспекция. В том случае, когда такие методы и процедуры не установлены, орган инспекции должен разработать требуемые методы и процедуры, которые должны быть задокументированы. В соответствии с подпунктом 3 пункта 1 статьи 42 Федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее - Федеральный закон № 52-ФЗ) санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, испытания и иные виды оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований могут проводиться юридическими лицами, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации, в целях установления соответствия (несоответствия) требованиям настоящего Федерального закона документов, зданий, сооружений, помещений, оборудования, транспортных средств и других объектов, используемых юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями для осуществления своей деятельности, и результатов указанной деятельности. В соответствии с пунктом 3 статьи 42 Федерального закона № 52-ФЗ порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследования, обследования, испытания и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований, а также выдачи по их результатам санитарно-эпидемиологических заключений устанавливается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор. Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» (далее - приказ № 224) утверждены: - Порядок организации проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследования, обследования, испытания и иных видов оценок (далее - приложение № 1 к приказу № 224) - Порядок выдачи санитарно-эпидемиологических заключений (далее - приложение № 2 к приказу № 224). Согласно абзацу 1 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 санитарно-эпидемиологическая экспертиза - это деятельность организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, техническими регламентами, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам. Из абзаца 7 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 следует, что экспертное заключение - это документ, выдаваемый федеральных государственных учреждений здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам. Из абзаца 6 пункта 2 приложения № 1 приказа № 224 следует, что санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности. В соответствии с пунктом 8 приложения № 1 к приказу № 224 результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний). Согласно пункту 9 приложения № 1 к приказу № 224 санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает: проведение экспертизы представленных документов; проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний; обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов). В силу пункта 12 приложения № 1 к приказу № 224 для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации представляются заявление и проектная документация с ее обоснованием. 1. Обстоятельства по экспертному заключению от 03.12.2024 № 419: ООО «ОПТИМА» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.710078) аккредитовано в качестве органа инспекции на право проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в соответствии с СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания»; СП 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», в порядке предусмотренном Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 № 224 «О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок». А) Органом инспекции ООО «ОПТИМА» выдано экспертное заключение о соответствии стоматологической клиники ООО «ДЕМОКРАТ 38 ИРК», осуществляемого медицинскую деятельность, требованиям СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания»; СП 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг», которая (деятельность) подлежит лицензированию. В соответствии с экспертным заключением аккредитованным лицом проведена экспертиза следующих объектов: экспертиза размещения, планировочного устройства и внутренней отделки; экспертиза инженерно-технического обеспечения и санитарно-технического оборудования клиники; экспертиза мероприятий по соблюдению противоэпидемического режима в клинике. Экспертиза проведена ООО «ОПТИМА» на основании заявления ООО «ДЕМОКРАТ 38 ИРК» от 26.11.2024 № 297, расположенного по адресу: г. Иркутск, ул. Карла Маркса, 34а. Экспертиза проведена органом инспекции по месту осуществления деятельности заявителя: г. Иркутск, ул. Карла Маркса, 34а. Экспертное заключение выдано на основании протокола испытаний от 20.11.2024 № 585, оформленного ООО «Экосистема» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21АИ47), подтверждающие проведение инструментальных исследований физических факторов и акта санитарно-эпидемиологического обследования от 29.11.2024 № 277, при этом, отсутствует указание на наименование юридического лица и его статус. Между тем, указанный протокол испытаний от 20.11.2024 № 585, выданный ООО «Экосистема» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21АИ47), отсутствует в системе ФГИС Росаккредитации в разделе «Отчетность испытательных лабораторий». Отсутствие в системе ФГИС Росаккредитации в разделе «Отчетность испытательных лабораторий» указанного протокола испытаний от 20.11.2024 № 585 свидетельствует либо о непроведении ООО «Экосистема» (уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц № RA.RU.21АИ47) испытаний по определению физических параметров, либо о проведении измерений по определению данных показателей, результаты которых получены юридическим лицом, не действующим в Национальной системе аккредитации, что (оба случая) подтверждают необоснованную ссылку органа инспекции в своем заключении на данный протокол испытаний, который отсутствует в Национальной системе аккредитации, значит такие результаты не могут являться свидетельством подтверждения проведения измерений физических факторов, поскольку в силу общих положений СП 2.1.3678-20 испытания, измерения могут проводится исключительно испытательными лабораториями, аккредитованными в национальной системе, и как следствие, результаты такой деятельности должны быть в Национальной системе аккредитации. Кроме того, в экспертном заключении отсутствуют конкретное указание на результаты измерений физических факторов, в частности: показатели; объекты; методики; заказчик; полученные результаты и т.д., что ставит под сомнение полноту измеренных показателей, необходимых и обеспечивающих требования, предусмотренные СП 2.1.3678-20. Таким образом, в экспертном заключении отсутствуют сведения о протоколах испытаний (реквизиты), полученных в рамках экспертизы и (или) представленных заявителем, которые подтверждают проведение измерений физических факторов. В экспертном заключении содержатся общие сведения без привязки к лицу, выдавшему акт санитарно-эпидемиологического обследования, без указания о положениях и объектах обследования, без указания норм на соответствие котором проводилось обследование и т.д., следовательно, ссылка на данный акт является необоснованной и не подтверждает фактическое обстоятельства соответствия инспектируемого объекта санитарным правилам. Б) Рассмотрев экспертное заключение установлено, что аккредитованным лицом в рамках экспертизы не оценены следующие требования санитарных правил, на соответствие которым проводилась инспекция: В соответствии с пунктами 1.1 – 2.3 СП 2.1.3678-20 санитарные правила (далее - правила) направлены на охрану жизни и здоровья населения, обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, предотвращение возникновения и распространения инфекционных, неинфекционных заболеваний и устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к выполнению работ и предоставлению гостиничных, медицинских, бытовых, социальных услуг, услуг в области культуры, спорта, организации досуга, развлечений, продаже товаров производственно-технического назначения для личных и бытовых нужд (далее - услуги), а также к используемым хозяйствующими субъектами зданиям, сооружениям, помещениям, оборудованию и транспортным средствам. Правила обязательны для исполнения физическими и юридическими лицами, предоставляющими услуги населению на территории Российской Федерации, перечисленными в пункте 1.1 настоящих правил Хозяйствующий субъект в соответствии с осуществляемой им деятельностью по предоставлению услуг населению должен осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и гигиенических нормативов, санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия, с проведением лабораторных исследований и измерений с привлечением испытательных лабораторных центров, аккредитованных в национальной системе аккредитации в соответствии с законодательством Российской Федерации. Вода, используемая в хозяйственно-питьевых и бытовых целях, должна соответствовать гигиеническим нормативам, предусмотренным СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». Здания, строения, сооружения, помещения, используемые хозяйствующими субъектами, должны быть оборудованы системами холодного и горячего водоснабжения, водоотведения При отсутствии горячего централизованного водоснабжения должны устанавливаться водонагревающие устройства. В помещениях обеспечиваются параметры микроклимата, воздухообмена, определенные требованиями гигиенических нормативов, предусмотренных СанПиН 1.2.3685-21 «Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания». Пунктом 75 СанПиН 2.1.3684-21 определено, что качество и безопасность питьевой и горячей воды должны соответствовать гигиеническим нормативам (раздел III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2 - СанПиН 1.2.3685-21: органолептические; санитарно-микробиологические и паразитологические показатели безопасности воды систем централизованного питьевого водоснабжения, в том числе горячего водоснабжения; химические; показатели радиационной безопасности; предельно допустимые концентрации (ПДК) химических веществ в воде; ориентировочные допустимые уровни (ОДУ) химических веществ в воде и др.). Пунктом 77 СанПиН 2.1.3684-21 установлено, что хозяйствующие субъекты, осуществляющие водоснабжение и эксплуатацию систем водоснабжения, должны осуществлять производственный контроль по программе производственного контроля качества питьевой и горячей воды, разработанной и согласованной в соответствии с Правилами осуществления производственного контроля качества и безопасности питьевой воды, горячей воды, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 06.01.2015 № 10, в соответствии с которыми проведение лабораторных исследований и испытаний отобранных проб воды в рамках производственного контроля осуществляется юридическими лицами и (или) индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации. Из совокупности приведенных нормативных положений следует, что в рамках проведения экспертизы надлежит оценить / проверить качество воды на предмет соответствия требованиям гигиенических нормативов, предусмотренных разделом III Гигиенических нормативов и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 2 (СанПиН 1.2.3685-21). Между тем, сведения о проведении исследований на вышеуказанные показатели безопасности и (или) обоснования отсутствия необходимости таких исследований, в экспертном заключении отсутствуют. Также отсутствуют сведения о проведении оценки в рамках инспекции измерений / исследований физических факторов в части определения ПДУ физических факторов на рабочих местах (энергозатраты организма, параметры микроклимата). Кроме того, из содержания экспертного заключения не следует, что заявителем в комплекте заявки органу инспекции были представлены протоколы исследований качества воды. В соответствии с пунктами 2.4 – 2.6 СП 2.1.3678-20 в помещениях обеспечиваются параметры микроклимата, воздухообмена, определенные требованиями гигиенических нормативов. В воздухе не допускается превышение предельно допустимых концентраций загрязняющих веществ, определенных требованиями гигиенических нормативов. Уровни естественного и искусственного освещения, инсоляции, шума, вибрации, электромагнитных полей в помещениях хозяйствующих субъектов должны соответствовать гигиеническим нормативам. Отсутствие сведений об оценке соответствия вышеуказанным требованиям, а также требованиям, предъявляемым к качеству воды, уровням естественного и искусственного освещения, а также физическим факторам, свидетельствует о непроведении инспекции - экспертизы в данной части, следовательно, вывод о соответствии стоматологической клиники требованиям СП 2.1.3678-20, СанПиН 2.1.3684-21 и СанПиН 1.2.3685-21 являются необоснованными и нарушают требования пункта 12 приказа № 224. В) В соответствии с представленными жалобами Министерством здравоохранения Иркутской области проведена выездная оценка ООО «ДЕМОКРАТ 38 ИРК», по результатам которой: установлен факт наличия 3 стоматологических кресел; установлен факт отсутствия ЦСО. Между тем, в соответствии с экспертным заключением органом инспекции в рамках оценки установлено, что у инспектируемого объекта имеется 3 стоматологических кресла и имеется ЦСО. Таким образом, сведения, содержащиеся в экспертном заключении противоречат фактически установленным Министерством здравоохранения Иркутской области обстоятельствам, что указывает на представление недостоверных сведений, а равно вывод о соответствии стоматологической клиники требованиям СП 2.1.3678-20, СанПиН 2.1.3684-21 и СанПиН 1.2.3685-21 являются необоснованными и нарушают требования пункта 12 приказа № 224. Отсутствие данных сведений, а равно непроведение оценки и экспертизы по данным обстоятельствам, лишает орган инспекции сделать вывод о соответствии проекта требованиям санитарных правил, ввиду отсутствия полноты сведений, необходимых для соответствующей инспекции и оценки. Иными словами, отсутствует обоснование проектной документации. Приведенные фактические обстоятельства указывают на признаки нарушений пунктов, 7, 8, 12 приказа № 224 и являются нарушением пункта 29.4 Критериев аккредитации, а также пункта 28 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пункта 7.1.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации». 2. Обстоятельства по экспертному заключению от 10.02.2025 № 25: Как следует из представленных жалоб в экспертном заключении содержится необоснованная ссылка на недействующий документ, а также при описании соответствия представленного оборудования медицинской организации указана ссылка на структурную единицу нормативно-правового акта, оценка которого противоречит заявляемому виду деятельности (п. 4.1.7 СП 2.13678-20). Приведенные фактические обстоятельства указывают на признаки нарушений пунктов 7, 8, 12 приказа № 224 и являются нарушением пункта 29.4 Критериев аккредитации, а также пункта 28 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований пункта 7.1.1 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17020-2012 «Оценка соответствия. Требования к работе различных типов органов инспекции», пункта 1 части 1 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации».