ООО ЧМЦ "ПРИМУЛА"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю из министерства здравоохранения Красноярского края поступила информация (вх. № В24-6832/24 от 17.12.2024) о возможных нарушениях требований законодательства в сфере охраны здоровья при осуществлении наблюдения по беременности гр. Ч.Е.В., 36 лет, обществом с ограниченной ответственностью Частный медицинский центр «ПРИМУЛА» (сокращённое наименование – ООО ЧМЦ «ПРИМУЛА»; ОГРН – 1142468039647; ИНН – 2466274280). Наблюдение осуществлялось в период с 25.07.2024 по 26.10.2024 г. ООО ЧМЦ «ПРИМУЛА» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности № Л041-01019-24/00340810 от 09.11.2018, предоставленную министерством здравоохранения Красноярского края. Данной лицензией среди прочих разрешенных работ (услуг) ООО ЧМЦ «ПРИМУЛА» разрешено выполнение работ (услуг) по адресу: - 660043, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Чернышевского, д. 63, помещение 208: При оказании первичной медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): - при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерскому делу; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); Территориальным органом Росздравнадзора были дополнительно запрошены в министерстве здравоохранения Красноярского края и ООО ЧМЦ «ПРИМУЛА» копии медицинской документации гр. Ч.Е.В.: индивидуальная медицинская карта беременной и родильницы форма № 111/у-20, медицинская карта беременной, роженицы и родильницы, получающей медицинскую помощь в стационарных условиях форма № 096/1у-20 и др. По запросу были предоставлены копии: На экспертизу представлены следующие документы: 1. Копия индивидуальной карты беременной, роженицы и родильницы № 06/2507245 Ч. Е. В., 01.09.1988 г.р., оформленная в ООО ЧМЦ «Примула». 2. Выписка из истории болезни 16523/2024 КГБУЗ «Красноярский краевой клинический центр охраны материнства и детства». 3. Выписка из истории болезни КГБУЗ «Красноярская межрайонная клиническая больница № 4». Для проведения анализа предоставленной медицинской документации был привлечен аттестованный эксперт Росздравнадзора. При анализе предоставленных копий медицинской документации установлено следующее (заключение эксперта от 19.06.2025). Ч.Е.В. первые обратилась с целью наблюдения во время беременности в ООО Частный медицинский центр «Примула» 25.07.2024 г. Из анамнеза: соматические заболевания, инфекционные заболевания отрицает. Гинекологический анамнез отягощен: нарушение менструального цикла по типу олигоменореи с менархе, синдром поликистозных яичников, хр. эндометрит. Простые кисты правой молочной железы. В 2016г гистероскопия, выскабливание полости матки, лапароскопия, дриллинг яичников; повторная гистероскопия в 2021 году. Настоящая беременность вторая, индуцированная ВРТ, ЭКО/ИКСИ в ООО «Красноярский центр репродуктивной медицины». УЗИ от 17.07.24 - беременность 6 нед 5 дней. Монохориальная двойня, амниальность не ясна (малый срок гестации). 25.07.2024г. пациентка осмотрена врачом акушером-гинекологом, срок беременности соответствует сроку переноса эмбриона, даны рекомендации по обследованию и приему препаратов (Фемибион, Крайнон - гель вагинальный). УЗИ 1 триместра 27.08.2024 13 недель, монохориальная, диамниотическая двойня. Ультразвуковой контроль длины сомкнутой части шейки матки проведен: 09.09.24 в 15 нед 1 день – 47 мм; 26.09.24 17 нед 4 дня - шейка матки длина 46 мм, внутренний зев конусообразно расширен до 9 мм, на протяжении 11 мм, длина сомкнутой части шейки матки 35 мм заключение эхопризнаки истмикоцервикальной недостаточности, расширение внутреннего зева. Прием врача акушера-гинеколога 26.09.24 (ООО Частный медицинский центр «Примула»). Пациентка на момент осмотра жалоб не предъявляет, но отмечает, что 3 дня назад однократно ощущала ноющие боли внизу живота, которые купировались самостоятельно. При пальпации матка в нормальном тонусе, безболезненная высота дна матки 19 см, сердечные тоны плодов ясные, ритмичные 143-150 уд в мин. Учитывая анамнез, данные цервикометрии, многоплодную беременность, пациентке после обработки слизистой влагалища и шейки матки 0.5% кавитированным раствором хлоргексидина, устанавливается акушерский пессарий, доза прогестерона увеличивается до 600 мг/сутки. Решено провести консультацию в поликлинике КГБУЗ «КККОЦМД», проведена запись на 21.10.24г. 30.09.24 г контроль цервикометрии - внутренний зев конусообразно расширен до 13 мм на протяжении 29 мм, наружный зев сомкнут, длина сомкнутой части цервикального канала 18 мм. Учитывая отрицательные результаты цервикометрии, пациентка госпитализируется в КГБУЗ «КМКБ № 4» для решения вопроса о наложении шва на шейку матки. С 30.0924 по 07.10.24 пациентка находилась на госпитализации в гинекологическом отделении КГБУЗ «КМКБ № 4» с диагнозом: Угрожающий выкидыш 18-19 недель. ЭКО+ИКСИ. Монохориальная диамниотическая двойня. ИЦН, коррегированная акушерским пессарием от 26.09.24г. ОАА. Аутоиммунный тиреоидит, эутиреоз. ОРВИ легкой степени. 01.10.24 проведено УЗИ, при проведении цервикометрии оценить шейку не удается ввиду установленного акушерского пессария. В отделении пациентка получает физиотерапию (электросон), Прогестерон в дозе 600 мг/сутки, Гриппферон в нос. Болевой синдром купирован, беременность прогрессирует, 07. 10.24 г. выписана под наблюдение врача амбулаторно. 14.10.24 прием акушера-гинеколога (ООО Частный медицинский центр «Примула»). 21.10.24 прием врача акушера-гинеколога поликлиники перинатального центра, рекомендовано: осмотр шейки матки в зеркалах 1 раз в 14 дней + ан. мазка на флору, УЗИ плодов 1 раз в 14 дней, доза прогестерона 600/сутки. Явка 31.10.24 с результатами скринингового УЗИ. 25.10.24 УЗИ 2 триместра в 21 нед 3 дня, выявлены маркеры ХА: укорочение длины бедра и длины плеча второго плода. Предполагаемая масса плода второго плода соответсвует 16%% для срока 21-22 нед. Шейку матки оценить не удается ввиду установленного акушерского пессария. 26.10.24 при осмотре врачом акушером – гинекологом в зеркалах, диагностировано пролабирование плодного пузыря. Пациентка на скорой помощи госпитализирована в КГБУЗ «КККОЦМД». Согласно выписке из КГБУЗ «КККОЦМД» находилась на госпитализации с 28.10.24 по 27.11.24. Пессарий удален 28.10.24г. 18.11.24 проведена операция кесарева сечения, показания к операции: начало первого периода родов, монохориальная диамниотическая двойня, синдром задержки развития плода менее 1500 гр, отказ от родов через естественные родовые пути. Извлечены девочки, живые, недоношенные 1ребенок – 490 гр., 34см., оценка по Апгар на 1мин – 1 балл, на 5-3 балла; 2 ребенок 470 гр., 30 см, оценка по Апгар на 1мин-1 балл, на 5 минуте - 3 балла. Диагноз при выписке: Преждевременные роды I в 25 нед, 1 день. ПРПО 1 плода. Длительный безводный промежуток (20 суток 10 час 21 мин). Хориоамнионит. ИЦН, коррегированная акушерским пессарием (удален 28.10.21) Пролабирование плодного пузыря. ОАА. Бесплодие 2. ЭКО. Миопия 3 степени. Монохориальная диамниотическая двойня. ЗРП тяжелой степени 1 и 2 плода. ВПС 1 и 2 плода. ДМЖП. Повышение пульсационного индекса в пуповинной артерии 2 плода. Аутоиммунный тиреоидит. Эутиреоз. Лапаротомия. Кесарево сечение в нижнем сегменте поперечным разрезом. Катамнез: 1 ребенок умер ранняя неонатальная смертность, 2 жив. Выводы: При многоплодной беременности перинатальные риски значительно выше, чем при одноплодной. В связи с этим многоплодную беременность и роды относят к осложнённой беременности, необходимо было пациентку направить на первичную консультацию в консультативную поликлинику КГБУЗ КККЦОМД после первого ультразвукового скринингового исследования триместра (27.08.2024 13 недель) для составления и коррекции плана ведения беременной высокой группы риска. Консультация в КГБУЗ КККЦОМД проведена в 21 нед. 1 день. При каждом посещении пациенткой врача акушера-гинеколога, ведущего наблюдение во время беременности, проводился вагинальный осмотр, что не имеет обоснования. Для диагностики ИЦН проводится ультразвуковая цервикометрия. Клиническими рекомендациями РФ «Истмико-цервикальная недостаточность» 2024 рекомендовано, что бимануальное влагалищное исследование не проводится ввиду низкой информативности и увеличения риска досрочного завершения беременности. Рекомендовано направлять беременную пациентку группы высокого риска позднего выкидыша и ПР на УЗИ шейки матки (УЗ-цервикометрия) с 15-16 до 24 недель беременности с кратностью 1 раз в 1-2 недели с целью своевременной диагностики укорочения шейки матки. Согласно вышеуказанным клиническим рекомендациям, основными методами лечения ИЦН являются: комбинация акушерского разгружающего пессария или серкляжа с препаратами прогестерона. Пациентке с многоплодной беременностью с целью снижения риска выкидыша или преждевременных родов и улучшения перинатальных исходов рекомендовано введение акушерского разгружающего пессария. При многоплодной беременности двойней и укорочением ШМ ≤15 мм или расширением ЦК ≥10 мм по данным УЗ-цервикометрии рекомендовано наложение швов на шейку матки (серкляж). Согласно клиническим рекомендациям РФ «Истмико-цервикальная недостаточность» 2024 необходимость серкляжа при многоплодной беременности может быть рассмотрена консультативно при ИЦН у пациенток с поздними выкидышами и преждевременными родами в анамнезе. При явке 26.09.2024 в срок 17 нед 4 дня - шейка матки длина 46 мм, внутренний зев конусообразно расширен до 9 мм, на протяжении 11 мм, длина сомкнутой части шейки матки 35 мм заключение: эхопризнаки ИЦН, расширение внутреннего зева. Пациентку беспокоили накануне боли внизу живота, анамнез отягощен поздним самопроизвольным выкидышем на фоне ИЦН в 2019 году, настоящая беременность многоплодная. Принимая во внимание вышеизложенное, необходимо было госпитализировать пациентку в стационар для решения вопроса о методе коррекции. При наблюдении за беременной, не соблюден алгоритм ультразвукового исследования при многоплодной беременности. С целью своевременной диагностики осложнений рекомендовано направлять пациентку с монохориальной многоплодной беременностью на УЗИ плодов и ультразвуковую допплерографию маточно-плацентарного, фето-плацентарного и плодового кровотока каждые 2 недели начиная с 16 недель беременности. При ультразвуковой допплерографии кровотока производится оценка кровотока в артерии пуповины, в венозном протоке, в средней мозговой артерии плода. (Клинические рекомендации РФ «Многоплодная беременность» 2024) При наблюдении пациентки Ч.Е.В. ООО ЧМЦ «ПРИМУЛА» не соблюдены Клинические рекомендации «Истмико-цервикальная недостаточность» 2024 и «Многоплодная беременность» 2024. Вышеизложенные факты свидетельствуют о нарушении обществом с ограниченной ответственностью Частный медицинский центр «ПРИМУЛА» (сокращённое наименование – ООО ЧМЦ «ПРИМУЛА», адрес места нахождения – 660043, Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Чернышевского, д. 63, кв. 208; ОГРН – 1142468039647; ИНН – 2466274280), лицензия на осуществление медицинской деятельности № Л041-01019-24/00340810 от 09.11.2018, предоставлена министерством здравоохранения Красноярского края, обязательных требований установленных: - п. 3 ч.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части оказания медицинской помощи на основе клинических рекомендаций; - п. 2.1 ч.1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обязанности медицинской организации организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи. Таким образом при рассмотрении информации о возможных нарушениях требований законодательства в сфере охраны здоровья при осуществлении наблюдения по беременности гр. Ч.Е.В., поступившей министерства здравоохранения Красноярского края (вх. № В24-6832/24 от 17.12.2024), были установлены признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям, либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.