ФГБУ "ЦЛАТИ ПО СФО"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1) нарушение порядка проведения исследований воды природной подземной на определение мышьяка, поскольку: а) местом отбора пробы является вода, взятая из под крана в жилом помещении; б) в протоколах исследований отсутствуют сведения о порядке отбора проб, в частности: место и план, как факторы, обеспечивающие объективность последующих исследований; в) методика определения не содержит процедуры пробоподготовки, предусматривающей выделение растворенных форм определяемого элемента. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: Частями 1 и 2 статьи 13 Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» установлено, что аккредитованные лица обязаны соблюдать требования Критериев аккредитации и вправе выполнять работы в области аккредитации. Критерии аккредитации утверждены Приказом Минэкономразвития России от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации». Пунктом 21 Критериев аккредитации установлено, что испытательная лаборатория должна соблюдать правила ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (далее – Критерии аккредитации). Пунктом 23.3 Критериев аккредитации определено, что испытательная лаборатория при оформлении протоколов испытаний должна соблюдать требования ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний». Пунктом 24.5 Критериев аккредитации определено, что испытательная лаборатория должна соблюдать требования нормативных документах, указанных в области аккредитации. Обстоятельства по протоколу испытаний от 09.08.2024 № А1484 (статус «Действует»): 1. В адрес испытательной лаборатории ФГБУ «ЦЛАТИ ПО СФО» обратилось МУП Коченевского района «Единый расчетный центр» Новосибирской области с просьбой провести исследования воды природной подземной на предмет определения показателя массовой концентрации элемента - мышьяка, о чем свидетельствует заявка от 06.08.2024 № 502. С заявлением в лабораторию переданы образцы воды природной подземной, отобранной заказчиком МУП Коченевского района «Единый расчетный центр» Новосибирской области 06.08.2024 по адресу: точка отбора № 1 с. Целинное, ул. Молодежная, дом 23, квартира 1, что отражено в протоколе испытаний. Проба принята ФГБУ «ЦЛАТИ ПО СФО» 06.08.2024, что подтверждается записью, сделанной в протоколе испытаний. Из содержания протокола испытаний следует, что аккредитованное лицо приступило к выполнению исследований 06.08.2024, то есть в день отбора пробы. В соответствии с протоколом испытаний аккредитованным лицом в период с 06.08.2024 по 07.08.2024 проведены исследования отобранной пробы на предмет определения показателя – мышьяка в соответствии с методикой ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой», включенной в утвержденную область аккредитации (позиция 3.1 раздела 3 области аккредитации). По итогам проведения исследований составлен протокол с результатом определения содержания мышьяка в отобранной пробе равном менее 0, 005 мг/дм3. Пунктами 4 и пунктом 5 ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой» установлены требования к порядку проведения отбора пробы, в соответствии с которыми: пробу необходимо отбирать по методам ГОСТ Р 51593, ГОСТ Р 51592, ГОСТ 17.1.5.05 и других нормативных документах, утвержденных в установленном порядке; пробы отбирают в емкости из полимерного материала; всю используемую для отбора пробы посуду тщательно промывают раствором азотной кислоты, приготовленной в соответствии с пунктом 5.2.2 ПНД Ф 14.1:2:4.135-98, а именно: для приготовления 1 дм3 раствора мерным цилиндром вместимостью 100 см3 отмеряют 67 см3концентрированной азотной кислоты и переносят в мерную колбу вместимостью 1 дм3, наполовину заполненной бидистилированной или деионезированной водой, доводят объем раствора бидистилированной или деионезированной водой до метки тщательно перемешивают. В соответствии с методикой ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой» процедура отбора пробы и расчет неопределенности результатов измерений являются неотъемлемой частью процедуры проведения исследований воды природной подземной, ввиду следующего: Пунктом 8 ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой» установлено, что настоящая методика выполнения измерений обеспечивает получение результатов измерений с неопределенностью, значения которой приведены в таблице 1 методики, где по определению мышьяка составляет: 0, 005 – 0,05 (расширенная неопределенность равна 42); 0,05 – 0,5 (расширенная неопределенность равна 32); 0,5 – 5000 (расширенная неопределенность равна 20). Порядок оформления и представления результатов исследований такой воды установлен пунктом 9 методики, который включает результаты измерений массовой концентрации элементов в пробе в виде расширенной неопределенности, вычисленной с применением коэффициента охвата, к = 2. ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» определены факторы, обеспечивающие объективность и достоверность результатов испытаний, то есть стандарт называет условия, гарантирующие достоверность испытаний, несоблюдение которых влияет на результаты испытаний, проводимых лабораторией. В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» к факторам, обеспечивающим достоверность и надежность испытаний относит: - человеческий фактор; - помещения и условия окружающей среды; - методики испытаний и калибровки и оценка пригодности методик; - оборудование; - прослеживаемость измерений; - отбор образцов; - обращение с объектами испытаний и калибровки. Таким образом, названные факторы определены как значительные, влияющие на результаты испытаний (исследований, измерений). В силу ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» лаборатория в своей деятельности должна использовать методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности. Они включают в себя отбор образцов, обращение с ними, транспортирование, хранение и подготовку объектов, подлежащих испытаниям и/или калибровке, и, если уместно, оценку неопределенностей измерений, а также статистические методы анализа данных испытаний и/или калибровки. Иными словами, в целях обеспечения достоверности результатов испытаний лаборатория, действующая в качестве аккредитованного лица (то есть компетентность которой подтверждена), при принятии решения о проведении испытаний по отобранным заказчиком образцам должна оценить правильность отбора образца, порядок хранения и транспортировки отобранного образца, упаковки (тары), объема отобранного образца, время отбора пробы. Из содержания протокола испытаний не следует, что отбор проб проводился в соответствии с императивными требованиями пункта 4 ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой», в частности, тары, объема, транспортировки. Из протокола испытаний следует, что отбор проведен заказчиком коим является МУП «Коченевского района «Единый расчетный центр» Новосибирской области, которое в силу уставной деятельности, не только не осуществляет лабораторную деятельность, связанную с отбором проб, но и не обладает навыками, знаниями и компетенцией о порядке отбора пробы воды природной подземной в соответствии с условиями, указанными в пункте 5.2.2 ПНД Ф 14.1:2:4.135-98, а именно: для приготовления 1 дм3 раствора мерным цилиндром вместимостью 100 см3 отмеряют 67 см3 концентрированной азотной кислоты и переносят в мерную колбу вместимостью 1 дм3, наполовину заполненной бидистилированной или деионезированной водой, доводят объем раствора бидистилированной или деионезированной водой до метки тщательно перемешивают, поскольку данные условия имеет возможность соблюсти, а равно обеспечить их выполнение исключительно аккредитованная испытательная лаборатория в силу характера выполняемой работы: лабораторная деятельность, а равно обладающая необходимыми навыками, испытательным оборудованием и оборудованием пробоотборным, но и человеческими ресурсами с соответствующим опытом и образованием. Кроме того, в соответствии с протоколом испытаний проба отобрана в жилом посещении, что исключает статус отобранной пробы в виде воды природной подземной, поскольку из квартиры жилого дома с точки зрения очевидности невозможно отобрать подземную природную воду (как минимум вода из под крана). Наличие приведенных фактических обстоятельств наряду с отсутствием в протоколе испытаний сведений о порядке отбора, включая методику, точку отбора, тару (упаковку), транспортировку и объем отобранной пробы, информации о приготовлении посуды к отбору пробы, указывает на возможное нарушение пункта 4 ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой». Таким образом, в нарушение требованиям пункта 4 ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой» в испытательную лабораторию представлена проба, не отвечающая установленным требованиям, что ведет к нарушению пункта 24.5 Критериев аккредитации. Вопреки требованиям пункта 8 и пункта 9 ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой» аккредитованным лицом при проведении измерений не обеспечено получение результатов измерений с неопределенностью, значения которой приведены в таблице 1 данной методики, а равно результаты соответствующих измерений не представлены в виде расширенной неопределенности, о чем свидетельствует отсутствие такой записи в протоколе измерений, в частности в колонке «Показатель точности» в виде неопределенности с охватом к = 2. Таким образом, аккредитованным лицом вопреки требованиям методики ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой», не учтены факторы, обеспечивающие достоверность и объективность результатов исследований, а именно: нарушение методики проведения исследования, выразившееся в нарушении проведения исследований проб, отобранных с нарушением обязательных требований, с нарушением порядка проведения измерений в части непроведения расчетов расширенной неопределенности и представлении таких результатов заказчику. Таким образом, ФГБУ «ЦЛАТИ ПО СФО» при проведении исследований на определение массовой концентрации показателя «Мышьяк» не обеспечило выполнение обязательных требований пунктов 4, 5, 8, 9 методики ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой», что является нарушением пункта 24.5 Критериев аккредитации. 2. В соответствии с утвержденной областью аккредитации ФГБУ «ЦЛАТИ по СФО», размещенной в реестре аккредитованных лиц, испытательная лаборатория аккредитована на право выполнять работы по исследованиям питьевой, сточной, природной и атмосферных осадков по определению показателя «Мышьяк» в соответствии с методикой ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой». В соответствии с пунктом 1 ПНД Ф 14.1:2:4.135-98 «Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации элементов в пробах питьевой, природных, сточных вод и атмосферных осадков методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой» областью применения методики является проведение измерений содержания элементов в пробах питьевой, природной, сточной и атмосферных осадков. Между тем, фактически испытательная лаборатория провела исследования воды, проба которой, отобрана в квартире жилого дома, что исключает статус природности и подземности, напротив указывает на воду централизованного водоснабжения, что нарушает требования пункта 21 Критериев аккредитации в части несоблюдения пункта 7.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», пункта 23.3 в части несоблюдения ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний» (в части неверного указания сведения об объекте исследований). 3. Вопреки требованиям пункта 7.8.2 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» протокол испытаний не содержит сведений, обеспечивающих достоверность и объективность представленных результатов, а именно: описание, однозначную идентификацию и при необходимости состояние образца; ссылку на план и метод отбора образцов, использованные лабораторией или другими органами, если это важно для достоверности или применения результатов, что является нарушением пункта 21 критериев аккредитации, а также образует нарушение пункта 23.3 Критериев аккредитации в части несоблюдения требований ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний». Аналогичные выводы в отношении протоколов испытаний от 09.08.2024 №№ А1485 – А1487. Вышеуказанные действия аккредитованного лица нарушают требования пункта 1) части 1 статьи 13 Закона № 412-ФЗ, пункта 21, 23.3, 24.5 Критериев аккредитации. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Федеральному государственному бюджетному учреждению «Центр лабораторного анализа и технических измерений по Сибирскому федеральному округу» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации к деятельности аккредитованных лиц путем проведения корректирующих мероприятий в соответствии с правилами, определенными документами системы менеджмента качества, установленными в соответствии с пунктом 8.7 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» пункта 21 Критериев аккредитации и, по результатам проведения анализа причин выполненных работ по исследования (испытаниям) и измерениям с признаками нарушений обязательных требований, выбрать способ устранения допущенных несоответствий. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном пунктами 20 – 21 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц, утв. Постановлением Правительства РФ от 25.06.2021 № 1002 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за деятельностью аккредитованных лиц» (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6. <*> В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте Федеральной службы по аккредитации по адресу: https://fsa.gov.ru/documents/16262/.