Проверка № 242100295882 от 21 июня 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ФСК РЕГИОН"
Дата проведения
21 июня 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований;
- на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой документарной проверки от 10.06.2021 № 75
Задачами настоящей проверки являются:
- оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдение обязательных требований;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
| Шалаханова В. А. | Помощник руководителя |
| Болдырева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Сомова Л. И. | Главный специалист-эксперт |
| Штомпель Т. В. | Ведущий специалист-эксперт |
| Горбань А. А. | Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
660099, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Железнодорожников, д. 8
Нет данных о результатах проверки
Адрес
662159, Красноярский край, г. Ачинск, Юго-Восточный район, д. 31, помещение 69
Дата составления акта о проведении проверки
30 июня 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением и электронной почтой от 30.06.2021 №И24-2616/21
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение правил обращения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выдано уведомление о составлении протокола об административном правонарушении по ст. 14.4.2 КоАП РФ от 30.06.2021 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 14.4.2 КоАП РФ от 02.07.2021 |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановлением об административном правонарушении должностное лицо привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 5000 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 30 | В срок до 6 декабря 2021 года |
| В результате проведения внеплановой документарной проверки в отношении ООО «ФСК РЕГИОН» выявлены нарушения: В результате проведения внеплановой документарной проверки установлено, что в ООО «ФСК РЕГИОН» был реализован недоброкачественный лекарственный препарат «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), серия EL6811, который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 13.05.2021 №02И-626/21признан недоброкачественным, что является нарушением: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения». С целью устранения выявленных нарушений: В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности, усилить работу по своевременному выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru, а также в соответствии с требованиями: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ