Проверка № 242100291319 от 21 июня 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ГАРМОНИЯ"
Дата проведения
21 июня 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований;
- на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой документарной проверки от 10.06.2021 № 76
Задачами настоящей проверки являются:
- оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдение обязательных требований;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
| Шалаханова В. А. | Помощник руководителя |
| Болдырева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Сомова Л. И. | Главный специалист-эксперт |
| Горбань А. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Штомпель Т. В. | Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
663606, Россия, Красноярский край, г. Канск, ул. Ангарская, д. 24, кв. 114.
Нет данных о результатах проверки
Адрес
663600, Красноярский край, г. Канск, ул. Парижской Коммуны, д. 43, пом. 63; 663613, Красноярский край, г. Канск, ул. 40 лет Октября, зд. 65 А, комната №1, комната №3
Дата составления акта о проведении проверки
29 июня 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении от 29.06.2021 №И24-2594/21 и по электронной почте
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
По адресу осуществления деятельности 663613, Красноярский край, г. Канск, ул. 40 лет Октября, зд.65 А, комната №1, комната №3 нарушений не выявлено
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения правил обращения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выдано уведомление о составлении протокола об административном правонарушении по ст. 14.4.2 КоАП РФ должностному лицу ООО Гармония от 29.06.2021 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 14.4.2 КоАП РФ от 30.06.2021 №086-21фд |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 24 | В срок до 8 ноября 2021 года |
| В ходе проведения внеплановой документарной проверки выявлены нарушения: В результате проведения внеплановой документарной проверки выявлено, что обществом с ограниченной ответственностью «ГАРМОНИЯ» по адресу фактического осуществления деятельности: 663600, Красноярский край, г. Канск, ул. Парижской Коммуны, д.43, пом.63, был реализован лекарственный препарат «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), серия EL6811, который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 13.05.2021 № 02И-626/21 признан недоброкачественным, что является нарушением: - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа…»; - ч. 2 ст. 55, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»; - ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: «Право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения»: «Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение». С целью устранения выявленных нарушений: 1. Усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru. 2. Привести деятельность при обращении лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Указанные нарушения должны быть устранены в срок не позднее 08 ноября 2021 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ