Проверка № 242100250571 от 7 июня 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АПТЕКА ДЛЯ ВАС"
Дата проведения
7 июня 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований;
- на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 27.05.2021 № 67
Задачами настоящей проверки являются:
- оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдение обязательных требований;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
| Шалаханова В. А. | Помощник руководителя |
| Болдырева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Сомова Л. И. | Главный специалист-эксперт |
| Горбань А. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Штомпель Т. В. | Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
660135, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Батурина, д. 15, кв. 72
Нет данных о результатах проверки
Адрес
660001, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Академика Киренского, д. 118, пом. 148
Дата составления акта о проведении проверки
29 июня 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении от 30.06.2021 и электронной почтой
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение правил обращения лекарственных предписаний
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выдано уведомление о составлении протокола об административном правонарушении по ст. 14.4.2 КоАП РФ от 30.06.2021 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 14.4.2 КоАП РФ от 01.07.2021 №098-21фд |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановлением об административном правонарушении должностное лицо привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 5000 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 23 | В срок до 29 октября 2021 года |
| В ходе проведения внеплановой документарной проверки выявлены нарушения: В результате проведения внеплановой документарной проверки выявлено, что обществом с ограниченной ответственностью «АПТЕКА ДЛЯ ВАС» по адресу: 660001, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Академика Киренского, д. 118, пом. 148, был реализован лекарственный препарат «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), серия EL6811, который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 13.05.2021 № 02И-626/21 признан недоброкачественным, что является нарушением: - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 2 ст. 55, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения». С целью устранения выявленных нарушений: В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности, усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru, а также в соответствии с требованиями: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». Информацию об исполнении предписания с указанием причин и принятых мер по устранению нарушений, подтвержденных соответствующими документами и другими материалами, с приложением заверенных копий документов, подтверждающих устранение нарушений исполнения предписания, представить в Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю не позднее установленной даты исполнения предписания по адресу: 660021, г. Красноярск, пр. Мира, д. 132, факс: 221-31-23 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ