Проверка № 242100250105 от 8 июня 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ЭДЕЛЬВЕЙС-НОРИЛЬСК"
Дата проведения
8 июня 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований;
- на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 27.05.2021 № 66
Задачами настоящей проверки являются:
- оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдение обязательных требований;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
| Шалаханова В. А. | Помощник руководителя |
| Болдырева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Сомова Л. И. | Главный специалист-эксперт |
| Горбань А. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Штомпель Т. В. | Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
663300, Красноярский край, г. Норильск, ул. Талнахская, д. 44, помещение 131
Нет данных о результатах проверки
Адрес
663305, Красноярский край, г. Норильск, Центральный р-он, ул. Талнахская, здание 18 «А»;
663300, Красноярский край, г. Норильск, р-он Центральный, проезд Солнечный, здание 3 А;
663318, Красноярский край, г. Норильск, Центральный р-он, ул. Талнахская, д. 44, пом. 131;
663330, Красноярский край, г. Норильск, Талнах р-он, ул. Строителей, зд. 12, комнаты №№ 22, 23.
Дата составления акта о проведении проверки
28 июня 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением от 28.06.2021 №И24-2567/21
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
По адресам осуществления деятельности: 663300, Красноярский край, г. Норильск, р-он Центральный, проезд Солнечный, здание 3 А; 663318, Красноярский край, г. Норильск, Центральный р-он, ул. Талнахская, д. 44, пом. 131 нарушений не выявлено
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения правил обращения лекарственных средств
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 22 | В срок до 21 октября 2021 года |
| В ходе проведения внеплановой документарной проверки выявлены следующие нарушения. В результате проведения документарной проверки в отношении ООО «ЭДЕЛЬВЕЙС - НОРИЛЬСК», факт реализации недоброкачественного лекарственного препарата, «Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые 30 шт., пеналы (1), пачки картонные», производства «Пфайзер Консьюмер Мэнюфэкчуринг Италия С.Р.Л.» (Италия), серия EL681, по адресам осуществления деятельности: 663305, Красноярский край, г. Норильск, Центральный р-он, ул. Талнахская, здание 18 «А» и 663330, Красноярский край, г. Норильск, Талнах р-он, ул. Строителей, зд. 12, комнаты №№ 22, 23, что является нарушением: - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ч. 2 ст. 55, Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения лекарственных препаратов для медицинского применения». С целью устранения выявленных нарушений: В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности, усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru, а также в соответствии с требованиями: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, ч.7. ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». | |
Описание
Нарушение требований законодательства о внесении своевременных, достоверных, данных в систему ФГИС МДЛП обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 20 | В срок до 21 октября 2021 года |
| В ходе проведения внеплановой документарной проверки выявлены следующие нарушения. Так же установлено, что общество с ограниченной ответственностью «ЭДЕЛЬВЕЙС - НОРИЛЬСК» вносит в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения недостоверные сведения, что является нарушением: - ч.7, ст. 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». С целью устранения выявленных нарушений: В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности, усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru, а также в соответствии с требованиями: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, ч.7. ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - п. 1 (1) Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ