Проверка № 242100171134 от 22 апреля 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ДЕШЕВАЯ АПТЕКА"
Дата проведения
22 апреля 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований;
- на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 20.04.2021 № 42
Задачами настоящей проверки являются:
- оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдение обязательных требований, и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
| Шалаханова В. А. | Помощник руководителя |
| Сомова Л. И. | Главный специалист-эксперт |
| Болдырева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Горбань А. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Штомпель Т. В. | Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
660003, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Щорса, д 44
Нет данных о результатах проверки
Адрес
663692, Красноярский край, г. Зеленогорск, ул. Парковая, д. 54, пом. 1; 663690, Красноярский край, г. Зеленогорск, ул. Мира, д. 29, пом. 64; 660113, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Тотмина, д. 8, пом. 46; 662970, Красноярский край, г. Железногорск, пр. Курчатова, 48, пом. 169; 660043, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Дмитрия Мартынова, д. 12, часть нежилого помещения № 30; 660125, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Водопьянова, д. 8, пом. 132, часть комнаты № 27; 662971, Красноярский край, г. Железногорск, пр. Ленинградский, д. 55, помещение № 82.
Дата составления акта о проведении проверки
20 мая 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением и электронной почтой от 20.05.2021 №И24-1942/21
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушений правил обращения лекарственных средств
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 16 | В срок до 20 июля 2021 года |
| В ходе проведения внеплановой документарной проверки: В результате анализа данных, расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов было установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «ДЕШЕВАЯ АПТЕКА» был реализован лекарственный препарат «Натальсид, суппозитории ректальные 250 мг 5 шт, контурная ячейковая упаковка (2), пачка картонная», производства АО «Нижфарм», Россия, серия 871020, который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 10.02.2021 №01И-171/21 признан недоброкачественным. 1. Выявлен факт реализации факт реализации трех упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид, супп. ректальные 250 мг 5 шт, упаковка ячейковая контурная (2), пачка картонная», серии 871020, в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 663692, Красноярский край, г. Зеленогорск, ул. Парковая, д.54, пом.1. 2. Выявлен факт реализации одной упаковки недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид, супп. ректальные 250 мг 5 шт, упаковка ячейковая контурная (2), пачка картонная», серии 871020, в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 663690, Красноярский край, г. Зеленогорск, ул. Мира, д.29, пом.64. 3. Выявлен факт реализации одной упаковки недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид, супп. ректальные 250 мг 5 шт, упаковка ячейковая контурная (2), пачка картонная», серии 871020, в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 660113, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Тотмина, д.8, пом.46. 4. Выявлен факт реализации одной упаковки недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид, супп. ректальные 250 мг 5 шт, упаковка ячейковая контурная (2), пачка картонная», серии 871020, в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 662970, Красноярский край, г. Железногорск, пр. Курчатова, 48, пом.169. 5. Выявлен факт реализации двух упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид, супп. ректальные 250 мг 5 шт, упаковка ячейковая контурная (2), пачка картонная», серии 871020, в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 660043, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Дмитрия Мартынова, д.12, часть нежилого помещения № 30. 6. Выявлен факт реализации одной упаковки недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид, супп. ректальные 250 мг 5 шт, упаковка ячейковая контурная (2), пачка картонная», серии 871020, в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 660125, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Водопьянова, д.8, пом.132, часть комнаты № 27. 7. Выявлен факт реализации двух упаковок недоброкачественного лекарственного препарата «Натальсид, супп. ректальные 250 мг 5 шт, упаковка ячейковая контурная (2), пачка картонная», серии 871020, в аптечной организации по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 662971, Красноярский край, г. Железногорск, пр. Ленинградский, д.55, помещение № 82. 8. Установлено, что в ООО «ДЕШЕВАЯ АПТЕКА» работа по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных лекарственных препаратов, согласно информационных писем, представленных на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, специалистами аптечных организаций ведется не в полном объеме, не осуществляется в полном объеме контроль за организацией работы по выявлению из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Указанное является нарушением: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; С целью устранения выявленных нарушений: В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности, усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru, а также в соответствии с требованиями: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ