Проверка № 242100120658 от 7 апреля 2021 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ"
Дата проведения
7 апреля 2021 года — 5 мая 2021 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки фактов о нарушениях законодательства при осуществлении обращения лекарственных средств, о фактах возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан при несоблюдении обязательных требований;
- на основании мотивированного представления о необходимости проведения внеплановой выездной проверки от 25.03.2021 № 28
Задачами настоящей проверки являются:
- оценка организации работы по соблюдению правил в сфере обращения лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
- соблюдение обязательных требований, и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
| Шалаханова В. А. | Помощник руководителя |
| Сомова Л. И. | Главный специалист-эксперт |
| Горбань А. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Штомпель Т. В. | Ведущий специалист-эксперт |
| Болдырева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
660010, Красноярский край, г. Красноярск, пр. им. газ. «Красноярский рабочий», д. 129, пом. 70
Нет данных о результатах проверки
Адрес
660025, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Академика Вавилова, дом 31, нежилое пом. 101; 660041, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Высотная, д. 1, пом. 67
Дата составления акта о проведении проверки
28 апреля 2021 года
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки направлен заказным почтовым отправлением с уведомлением от 28.04.2021 №И24-1632/21
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение обращения лекарственных средств
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Выданы уведомления о составлении протоколов об административных правонарушениях по ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении юр.лица ООО "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ" и должностных лиц - зав.аптекой и зав.птечным пунктом в соответствии с адресами осуществления деятельности от 28.04.2021 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об административных правонарушениях по ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении юр.лица ООО "ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ" от 30.04.2021 №032-21фю и в отношении должностных лиц - зав.аптекой Филистович О.П. от 30.04.2021 №034-21фд и зав.птечным пунктом Артемьевой В.В. от 30.04.2021 №033-21фд в соответствии с адресами осуществления деятельности. Постановлениями от 08.06.2021 - №032-21фю -юр.лицо привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 20000 руб., №034-21фд привлечено к административной ответственности в виде штрафа в в размере 5000 руб. №033-21фд привлечено к административной ответственности в виде штрафа в размере 5000 руб. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 8 | В срок до 3 июня 2021 года |
| В результате проведения внеплановой документарной проверки выявлено, что обществом с ограниченной ответственностью «ГАРМОНИЯ ЗДОРОВЬЯ» был реализован лекарственный препарат «Натальсид, суппозитории ректальные 250 мг 5 шт, контурная ячейковая упаковка (2), пачка картонная», производства АО «Нижфарм», Россия, серия 871020, который в соответствии с письмом Росздравнадзора от 10.02.2021 №01И-171/21 признан недоброкачественным, что является нарушением: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; С целью устранения выявленных нарушений: В целях предупреждения фактов реализации недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности, усилить работу по выявлению и изъятию из обращения недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств, в соответствии с письмами Росздравнадзора, размещенными на сайте: www.roszdravnadzor.gov.ru, а также в соответствии с требованиями: - ч. 2 ст. 55, ст. 57, Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.2 ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 30 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ