Проверка № 241901384052 от 20 июня 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АСТРА"
Дата проведения
20 июня 2019 года — 3 июля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Сомова Л. И. | Ведущий специалист-эксперт |
| Болдырева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
| Кураленко А. А. | Главный специалист-эксперт |
| Шалаханова В. А. | Помощник руководителя |
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
Объекты и итоги проверки
Адрес
662159, Красноярский край, г. Ачинск, Юго-Восточный район, дом МПС-3, часть нежилого помещения № 126
Дата составления акта о проведении проверки
17 июля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Коршунова Оксана Валерьевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен генеральный директор ООО" АСТРА" Коршунова Оксана Валерьевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы проверки направлены в министерство здравоохранения Красноярского края от 19.07.2019 № И 24-2553/19. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении от 17.07.2019 № 075-19 фд в отношении должностного лица ООО "АСТРА" по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ, постановлением от 22.08.2019 должностное лицо привлечено к административной ответственности, наложен штраф в размере 5 000 рублей. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен 20.09.2019 Реквизиты квитанции об оплате 384137 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 17072019-1 | В срок до 1 октября 2019 года |
| При осуществлении государственного надзора за обращением лекарственных средств в части отпуска лекарственных средств нарушены требования: - ч.2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части Порядок розничной торговли лекарственными препаратами; - пп. «к» п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - нарушен п.6 Приложения № 1, п.8 Приказа Минздрава РФ от 14.01.2019 № 4н «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» -нарушен п.9, п. 14, п.15. приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». | |
Описание
Нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Материалы проверки направлены в министерство здравоохранения Красноярского края от 19.07.2019 № И24-2553/19 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении в отношении должностного лица ООО "АСТРА" по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ от 17.07.2019 № 076-19фд, Постановлением мирового судебного участка № 5 в г. Ачинске привлечено наложен штраф в размере 5000 рублей. |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| 14.10.2019 Реквизиты квитанции об оплате 49543 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. № 17072019-1 | В срок до 1 октября 2019 года |
| При оценке соответствия деятельности организации обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности установлено: лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «АСТРА» осуществляются с нарушением требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно: нарушен п.п. «и» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 - наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста, в части несоответствия имеющегося сертификата специалиста требованиям по допуску к профессиональной деятельности. Нарушены требования: - пункта 2 части 1 статьи 100 Федерального закона РФ от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», - приказа Минздрава РФ от 08.10.2015 N 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», - части III профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью», утвержденного приказом Минтруда России от 22.05.2017 N 428н «Об утверждении профессионального стандарта «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
662159, Россия, Красноярский край, г. Ачинск, Юго-Восточный район микрорайон, дом 3, квартира 21.
Нет данных о результатах проверки