Проверка № 241901115777 от 1 апреля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "ИРБЕЙСКАЯ РБ"
Дата проведения
1 апреля 2019 года — 26 апреля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, ч.2 ст.19 ФЗ от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорской крови и ее компонентов" с целью выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2019 год Межрегионального управления №51 ФМБА России (размещен на сайте Межрегионального управления № 51 ФМБА России mru51.fmbaros.ru и на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации proverki.gov.ru), задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица обязательным требованиям в рамках установленной цели и предмета проверки;надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. Предметом настоящей проверки является: соблюдение организацией здравоохранения в процессе осуществления деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов обязательных требований
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Пирогова Светлана Анатольевна | Главный специалист-эксперт отдела эпидемиологического надзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
663650, Красноярский край, Ирбейский район, с. Ирбейское, ул. Интернациональная, дом 142
Нет данных о результатах проверки
Адрес
663650, КРАСНОЯРСКИЙ, ИРБЕЙСКИЙ, ИРБЕЙСКОЕ, ИНТЕРНАЦИОНАЛЬНАЯ, 142
Дата составления акта о проведении проверки
3 апреля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Красновская Ольга Ивановна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлена и.о.главного врача КГБУЗ "Ирбейская РБ" 03.04.2019, подпись Красновской О.И. в наличии
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В структуре медицинской организации отсуствует трансфузиологический кабинет
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Организовать в структуре медицинской организации трансфузиологический кабинет в соответствии с требованиями части 3 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», пунктов 1, 2 приложения № 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов» | |
Описание
В протоколах переливания компонентов донорской крови не указываются сведения об используемых реактивах (реагентах) при проведении пробы на индивидуальную совместимость-серия и срок годности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Обеспечить оформление протоколов трансфузий в соответствии с требованиями подпункта «д» пункта 18, приложения № 1 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н: в протоколах переливания компонентов донорской крови указывать сведения об используемых реактивах (реагентах) при проведении пробы на индивидуальную совместимость (серия, срок годности). | |
Описание
Записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - при проведении транспортировки донорской крови и её компонентов указывается количество контейнеров с компонентами донорской крови, код донора и код донации не регистрируются; - при проведении размораживания плазмы и подогрева компонентов донорской крови данные регистрируется не полностью: код донора и код донации не указываются
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен своевременно в полном объеме |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| В отношении виновного лица КГБУЗ "Ирбейская РБ" составлен протокол об административном правонарушении № 51-034/19 от 04.04.2019 (ч.1 ст.31 КоАП РФ). Лицо привлечено к административной ответственности (наложен штраф) |
| 4. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 03.04.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Обеспечить прослеживаемость данных в записях о донорах, донациях, донорской крови и её компонентах, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева в соответствии с требованиями пункта 20 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. | |
Описание
Температура хранения компонентов донорской крови не контролируется и не регистрируется при хранении в выходные и праздничные дни
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 03.04.2019 |
| 2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен своевременно в полном объеме |
| 4. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| В отношении виновного лица КГБУЗ "Ирбейская РБ" составлен протокол об административном правонарушении № 51-034/19 от 04.04.2019 (ч.1 ст.31 КоАП РФ).. Лицо привлечено к административной ответственности (наложен штраф) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Обеспечить проведение контроля и регистрации температуры хранения компонентов донорской крови и их сохранности при хранении в выходные и праздничные дни в соответствии с требованиями пункта 39 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.(не реже 2 раз в день) | |
Описание
Определение антигенов эритроцитов Cw, k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, не проводится; скрининг антиэритроцитарных антител не проводится.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Обеспечить проведение обследования реципиентов: скрининг антиэритроцитарных антител, определение антигенов эритроцитов Cw, k (фенотип) в соответствии с требованиями подпунктов «в», «г» пункта 22 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. | |
Описание
Врачи клинических отделений, проводящие первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов, выборочно не прошли обучение по вопросам трансфузиологии;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Обеспечить проведение обучения врачей, проводящих первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов по вопросам трансфузиологии в соответствии с требованиями пункта 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. | |
Описание
Проведение хранения свежезамороженной плазмы в КГБУЗ "Ирбейская РБ2" при температуре выше -25градусов С
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 03.04.2019 |
| 2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен своевременно в полном объеме |
| 4. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| В отношении виновного лица КГБУЗ "Ирбейская РБ" составлен протокол об административном правонарушении № 51-034/19 от 04.04.2019 (ч.1 ст.31 КоАП РФ). Лицо привлечено к административной ответственности (наложен штраф) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Обеспечить проведение хранения свежезамороженной плазмы в КГБУЗ "Ирбейская РБ" при температуре не выше -25ОС в соответствие с требованиями приложения №2 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. | |
Описание
При переливании больших объемов свежезамороженной плазмы (более 1 л) соответствие донора и реципиента по антигену D (резусу) в ряде случаев не учитывается.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| При переливании больших объемов свежезамороженной плазмы (более 1 л) обеспечить в обязательном порядке учет соответствия донора и реципиента по антигену D (резусу) в соответствии с требованиями пункта 41 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н. | |
Описание
Трансфузиологический кабинет не обеспечен необходимым оборудованием: отсутствуют холодильник медицинский (+2+6 ОС); холодильник медицинский низкотемпературный, центрифуга горизонтальная
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Обеспечить трансфузиологический кабинет необходимым оборудованием: холодильником медицинским (+2+6 ОС), холодильником медицинским низкотемпературным, центрифугой в соответствии с требованиями пункта 3 приложения № 2 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения». | |
Описание
Возможность установления личности донора на всех этапах от получения до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме: на этапе проведения транспортирования компонентов донорской крови, размораживания СЗП и подогрева эритроцитсодержащих компонентов донорской крови сведения о донорах не регистрируются;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен своевременно в полном объеме |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| В отношении виновного лица КГБУЗ "Ирбейская РБ" составлен протокол об административном правонарушении № 51-034/19 от 04.04.2019 (ч.1 ст.31 КоАП РФ). Лицо привлечено к административной ответственности (наложен штраф) |
| 4. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 03.04.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева) в соответствии с требованиями п.23 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. | |
Описание
В штатном расписании не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Обеспечить выполнение требований пункта 6 приложения № 1, пункта 2 приложения № 5 и приложения № 6 приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»: в штатном расписании предусмотреть ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала в трансфузиологическом кабинете. | |
Описание
Проведение транспортировки свежезамороженной плазмы без соблюдения установленных условий - температурного режима внутри контейнеров во время транспортировки не выше - 18 C; температурный режим внутри контейнеров во время транспортировки свежезамороженной плазмы не обеспечивает установленных условий хранения (температура -2, -4ОС, что выше - 18 C).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 03.04.2019 |
| 2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 10.04.2019 № 521 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен своевременно в полном объеме |
| 4. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| В отношении виновного лица КГБУЗ "Ирбейская РБ" составлен протокол об административном правонарушении № 51-034/19 от 04.04.2019 (ч.1 ст.31 КоАП РФ). Лицо привлечено к административной ответственности (наложен штраф) |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №44 от 03.04.2019 | В срок до 30 марта 2020 года |
| Обеспечить проведение транспортировки свежезамороженной плазмы с соблюдением установленных условий - температурного режима внутри контейнеров во время транспортировки не выше - 18 C в соответствие с требованиями пунктов 55, 60 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ