Проверка № 24180702442562 от 2 апреля 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ТРАНС ЛОГИК"
Дата проведения
2 апреля 2018 года — 20 апреля 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. | Начальник отдела |
| Шалаханова В. А. | Заместитель начальника отдела |
| Соц О. М. | Главный специалист-эксперт |
| Лаптева М. А. | Ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
660068, Красноярский край, г. Красноярск, ул. 52 квартал, д. 2, пом. 580
Нет данных о результатах проверки
Адрес
660133, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Партизана Железняка, д. 50, нежилое помещение №28
Дата составления акта о проведении проверки
16 мая 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Перова Ю. В. , Здорова Е. Л.
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен юрист по доверенности от 17.07.2018 №31 Перова Ю.В.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Акт проверки направлен в Министерство здравоохранения Красноярского края от 18.05.2018 №И24-1591/18 |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административным правонарушениям в отношении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в отношении генерального директора Гринько С.В. |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление Мирового судебного участка Советского района от 13.06.2018, наложен административный штраф в размере 5 000 рублей |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен платёжное поручение № 473445 от 15.08.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 16052018-1 | В срок до 20 ноября 2018 года |
| П.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: Нарушения выражаются в следующем: - нарушен п.4 «б», п. 24, п.25, п.27, п.70 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". | |
Описание
Нарушение правил надлежащей аптечной практики ЛП для мед.применения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Акт проверки направлен в Министерство здравоохранения Красноярского края от 18.05.2018 №И24-1591/18 |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административным правонарушениям в отношении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в отношении генерального директора Гринько С.В. |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление Мирового судебного участка Советского района от 13.06.2018, наложен административный штраф в размере 5 000 рублей |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен платёжное поручение № 473445 от 15.08.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 16052018-1 | В срок до 20 ноября 2018 года |
| При оценке соответствия деятельности организации обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности установлено: лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «ТрансЛогик» осуществляются с нарушением требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно: п.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: Нарушения выражаются в следующем: -нарушена ч.1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - нарушен п.3, п.4 «а», п.5 «о», 5 «ф», п.7 «б», п.7 «е», п. 11, п.19, п.32, п.38, п.46, п.48, п.60, п.66, п.68 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» | |
Описание
Нарушения в части отпуска ЛП
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административным правонарушениям в отношении по ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ в отношении зав.аптекой Здоровой Е.Л. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление от 05.06.2018, наложен штраф в размере 5 000 рублей |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен платёжное поручение № 473445 от 15.08.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 16052018-1 | В срок до 20 ноября 2018 года |
| При осуществлении государственного надзора за обращением лекарственных средств в части отпуска выявлены нарушения: Нарушения выражаются в следующем: -нарушена ч. 1, ч.2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -нарушены п. 9, абзац 4 пункта 14 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" -нарушены требования пп. «к» п. 1 ч. 1 ст. 33 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - «государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, и информацию об условия отпуска лекарственного препарата». -нарушены требования абзаца третьего п. 6.1 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 № 1175н «запрещается выписывать рецепты на лекарственные препараты, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению используются в медицинских организациях» | |
Описание
Отсутствии на момент проверки лекарственных препаратов минимального ассортимента
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Акт проверки направлен в Министерство здравоохранения Красноярского края от 18.05.2018 №И24-1591/18 |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| Составлен протокол об административным правонарушениям в отношении по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ в отношении генерального директора Гринько С.В. |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Постановление Мирового судебного участка Советского района от 13.06.2018, наложен административный штраф в размере 5 000 рублей |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен платёжное поручение № 473445 от 15.08.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 16052018-1 | В срок до 20 ноября 2018 года |
| П.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"- Нарушение выражается в отсутствии на момент проверки лекарственных препаратов в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 23.10.2017 № 2323-р (раздел I для аптек, готовых лекарственных форм) | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ