Проверка № 24180702442559 от 31 января 2018 года

ООО "ДАРЬЯЛ"

Плановая проверка

Выездная

Завершена

Есть нарушения

Дата проведения

31 января 2018 года — 20 февраля 2018 года

Проверка проводится в отношении

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ДАРЬЯЛ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю

Цель проверки

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки

Ф. И. О.	Должность
Шерстнева Е. Н.	Начальник отдела
Шалаханова В. А.	Заместитель начальника отдела
Соц О. М.	Главный специалист-эксперт
Лаптева М. А.	Ведущий специалист-эксперт

Объекты и итоги проверки

Адрес

663013, Красноярский край, Емельяновский район, пос. Емельяново, р. п. Памяти 13 Борцов, ул. Лесная, 13

Нет данных о результатах проверки

Адрес

660910, Красноярский край, Емельяновский район, пос. Кедровый, ул. Дзержинского, зд. 6, часть помещений №2, №11

Дата составления акта о проведении проверки

16 марта 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки

Леонтьев Александр Викторович

Информация о результатах проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

С актом ознакомлен директор Леонтьев А.В.

Информация о выявленных нарушениях

Описание

Нарушение правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для мед. применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для мед. применения

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией

Направлен акт проверки в министерство здравоохранения Красноярского края от 19.03.2018

2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Мировым судом Емельяновского судебного участка № 135 вынесено постановление от 03.05.2018 года наложен штраф в размере 5 000 рублей

3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Составлен протокол об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ от 16.03.2018 №020-18фд, направлен в суд для рассмотрения

4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Административный штраф оплачен 14.05.2018 платежное поручение № 862122.

Сведения о выданных предписаниях

1. 16032018-1

В срок до 15 ноября 2018 года

П.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения: Нарушения выражаются в следующем: -нарушены ч.1, ч.3, ч.4 ст. 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -нарушен приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения." (приложение №1, приложение №2); -нарушен раздел III (кодеинсодержащие лекарственные препараты), раздел II (сибутроминсодержащие лекарственные препараты и 1-тестостеронсодержащие), раздел IV (содержащие «прегабалин») приказа Минздрава России от 22.04.2014 N 183н "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Описание

Нарушение правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Направлен акт проверки в министерство здравоохранения Красноярского края от 19.03.2018

2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Административный штраф оплачен 14.05.2018 платежное поручение № 862122.

Сведения о выданных предписаниях

1. 16032018-1

В срок до 15 ноября 2018 года

При оценке соответствия деятельности организации обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности установлено: лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности ООО «ДарьяЛ» осуществляются с нарушением требований Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, а именно: п.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения: Нарушения выражаются в следующем: -нарушена ч.1 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - нарушен п.5м, 5ф, п.8б, п.20, п.29, п.30, п.33, п.46, п.48, раздел VIII. «Проведение оценки деятельности», приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»

Описание

Нарушения в части обращения ЛС

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

Постановление от 23.04.2018, наложен штраф в размере 10 000 рублей.

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Вынесено постановление № 021-18фд от 23.04.2018 года в отношении должностного лица директора ООО "Дарьял" Леонтьева Александра Викторовича, административный штраф в размере 10 000 рублей.

3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ в отношении должностного лица

4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Штраф оплачен 05.07.2018 платежное поручение № 606855

Сведения о выданных предписаниях

1. 16032018-1

В срок до 15 ноября 2018 года

При осуществлении государственного надзора за обращением лекарственных средств выявлены нарушения: Нарушения выражаются в следующем: -нарушены требования ч. 1, ч.2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -нарушены требования п. 3, п.4, п.7, п.10, п.11, п.12, п. 32, п.40, п. 42 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; - нарушены требования приказа Минздрава России от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей», требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» («Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том I»); -нарушен абзац три пункта 4 приказа приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 10 2015 №771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» - нарушены требования п.20, п.29, п.30, п.33 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - нарушены требования п.11, п.21, п.29, п.44, п.47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Описание

Нарушения в части отпуска ЛС

Судебные сведения о выявленных нарушениях

1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Вынесено постановление № 019-18фд от 23.04.2018 года, наложен административный штраф в размере 5 000 рублей

2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

Вынесен протокол № 019-18фд об административном правонарушении

3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Административный штраф оплачен 05.07.2018 № 603852.

Сведения о выданных предписаниях

1. 16032018-1

В срок до 15 ноября 2018 года

При осуществлении государственного надзора за обращением лекарственных средств в части отпуска выявлены нарушения: Нарушения выражаются в следующем: -нарушена ч.2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; -нарушен п.2 постановления Правительства РФ от 20.07.2011 № 599 «О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»; -нарушены п.3, п. 5 а, п.9 приказа Минздравсоцразвития от 17.05.2012 № 562н «Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества»; -нарушен абзац 5, абзац 6, абзац 7, абзац 10 пункта 4, абзац 3, абзац 4 пункта 14 приказа Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" -нарушен подпункт 2, подпункт 3, подпункт 4 пункта 9, п. 11 Приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов»

Описание

Нарушение правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Направлен акт проверки в министерство здравоохранения Красноярского края от 19.03.2018

2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Административный штраф оплачен 14.05.2018 платежное поручение № 862122.

Сведения о выданных предписаниях

1. 16032018-4

В срок до 15 ноября 2018 года

П.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения: Нарушения выражаются в следующем: - нарушен п.5, п.11, п.15, п.21, п.29, п.44, п.47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения".

Описание

Нарушение в части установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

Судебные сведения о выявленных нарушениях

Направлен акт проверки в министерство здравоохранения Красноярского края от 19.03.2018

2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении

3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц

4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении

Административный штраф оплачен 14.05.2018 платежное поручение № 862122.

Сведения о выданных предписаниях

1. 16032018-1

В срок до 15 ноября 2018 года

П.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- - в части установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: нарушается п.6 постановления Правительства РФ от 29.10.2010 №865 «Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации."

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ