Проверка № 24170700848052 от 1 июня 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "МАРИФАРМ"
Дата проведения
1 июня 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, Лицензионный контроль фармацевтической деятельности
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Елена Николаевна, Шалаханова Вера Александровна, Соц Ольга Михайловна, Лаптева Мария Александровна | Начальник отдела, заместитель начальника отдела, главный специалист-эксперт, ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
660077, Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Весны, д. 22, пом. 2
Дата составления акта о проведении проверки
24 июля 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шалаханова Вера Александровна - Заместитель Начальника Отдела, Лаптева Мария Александровна - Ведущий Специалист-Эксперт Отдела.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушение в части обращения мед.изделий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 в отношении ООО Марифарм № 103-17фю, дело рассмотрено вынесено Постановление № 103-17фю от 08.08.2017 года, назначено административное наказание, штраф в размере 30 000 рублей. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №24072017-1 от 24.07.2017 | В срок до 23 января 2018 года |
| При осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлены нарушения: 1. Допускается реализация незарегистрированных медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, что является нарушением требований п. 4 ст. 38 Федерального закона Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - Durex Dual Extase, производитель: ССЛ Интернэшнл Плс, Венус, 1 Лтд Парк Лэйн, Траффорд Парк, Манчестер М41 7НА, Великобритания; - Durex RealFeel, производитель:Рекитт Бенкизер Хелскэар (ЮК) Лтд. - Peha-haft /Пеха-хафт фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, белый, 6см х 4 м, производитель: Пауль Хартманн АГ, Германия 2. Не подтверждена государственная регистрация на медицинское изделие, что является нарушением требований п. 4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: - Peha-haft /Пеха-хафт фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, синий, 8см х 4 м, производитель: Пауль Хартманн АГ, Германия; - Peha-haft /Пеха-хафт фиксирующий бинт эластичный, самофиксирующийся, красный, 4см х 4 м, производитель: Пауль Хартманн АГ, Германия. 3. Не организована работа по выявлению в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Не осуществляется информирование Территориального органа о выявлении в обращении медицинских изделий, несоответствующих установленным требованиям, что является нарушением требований ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». | |
Описание
Нарушение в части непредоставления информации
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 19.7.8 в отношении ООО Марифарм № 104-17фю, Территориальным органом рассмотрено дело об административном правонарушении, составлено Постановление № 104-17фю от 08.08.2017 года, назначено административное наказание, штраф в размере 30 000 рублей. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №24072017-1 от 24.07.2017 | В срок до 23 января 2018 года |
| Не организована работа по выявлению в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям, на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Не осуществляется информирование Территориального органа о выявлении в обращении медицинских изделий, несоответствующих установленным требованиям, что является нарушением требований ст. 37 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». | |
Описание
Нарушения в части лицензионных требований
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 14.1 в отношении ООО Марифарм № 105-17фд. Мировым судебным участком № 78 вынесено решение от 29.08.2017 года. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. №24072017-1 от 24.07.2017 | В срок до 23 января 2018 года |
| В ходе проверки выявлены следующие нарушения: при оценке соответствия деятельности организации обязательным требованиям, установленным законодательством Российской Федерации по соблюдению лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности: п.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения в части правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения: Нарушения выражаются в следующем: Нарушена ч.2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Нарушен п. 2.8 приказа Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005 N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств»; Нарушен пункт 5 "т" утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647н "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включают, в том числе, лабораторно-фасовочный журнал. п.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- в части соблюдения требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"- нарушается распоряжение Правительства Российской Федерации от 26.12.2015 № 2724-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2016 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». п.п. «г» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности»- в части установленных предельных... | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
660077, Россия, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Весны, д. 22, пом. 2
Нет данных о результатах проверки
Адрес
660077, Красноярский край, г. Красноярск, ул. Весны, д. 22, пом. 2
Нет данных о результатах проверки