Проверка № 24170700848038 от 1 марта 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АЛЬТЕРНАТИВА"
Дата проведения
1 марта 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Шерстнева Е. Н. , Шалаханова В. А. , Соц О. М. , Лаптева М. А. | Начальник отдела, заместитель начальника отдела, главный специалист-эксперт, ведущий специалист-эксперт |
Объекты и итоги проверки
Адрес
662150, Россия, Красноярский край, г. Ачинск, микрорайон 6, дом 4, квартира 17
Дата составления акта о проведении проверки
18 апреля 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Аверина И. Б. - Провизор
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Работа по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных ЛС не организована
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол от 18.04.2017 №051-17фю в отношении ООО "Альтернатива", вынесено постановление от 28.04.2017 |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение №370 от 19.06.2017 на сумму 50 000 рублей |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18042017-1 | В срок до 20 декабря 2017 года |
| При осуществлении государственного надзора за обращением лекарственных средств выявлены нарушения: В нарушение требований ст. 57 , ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п.3, п.11, п.12, п.32, п.42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.12, п.15 , п. 19 , п. 21, п. 44, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», в ходе проверки выявлено: 1. Работа по выявлению в обращении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах не организована. Не организовано информирование Территориального органа Росздравнадзора по Красноярскому краю по выявлению в обращении недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», | |
Описание
Контроль за сроками годности ЛП проводится не в полном объеме, отсутствует журнал учета сроков годности.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол от 18.04.2017 №051-17фю в отношении ООО "Альтернатива", вынесено постановление от 28.04.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18042017-1 | В срок до 20 декабря 2017 года |
| При осуществлении государственного надзора за обращением лекарственных средств выявлены нарушения: В нарушение требований ст. 57 , ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п.3, п.11, п.12, п.32, п.42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.12, п.15 , п. 19 , п. 21, п. 44, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в ходе проверки выявлено: 2. Контроль за сроками годности лекарственных препаратов проводится не в полном объеме, отсутствует журнал учета сроков годности. Порядок ведения учета сроков годности лекарственных средств с ограниченным сроком годности не определен. Совместно с другими лекарственными препаратами на полках витрины торгового зала хранился лекарственный препарат «Тридерм крем для наружного применения туба 15, 0», производства «Шеринг-Плау», Бельгия, серии 4МСЕА12001, срок годности которого истек 01.04.2017, 1 упаковка. что является нарушением требований п. 11, п.12 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», | |
Описание
Помещение для хранения лекарственных препаратов (материальная комната) не обладает достаточной вместимостью, чтобы обеспечивать безопасное хранение лекарственных препаратов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол от 18.04.2017 №051-17фю в отношении ООО "Альтернатива", вынесено постановление от 28.04.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18042017-1 | В срок до 20 декабря 2017 года |
| При осуществлении государственного надзора за обращением лекарственных средств выявлены нарушения: В нарушение требований ст. 57 , ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п.3, п.11, п.12, п.32, п.42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.12, п.15 , п. 19 , п. 21, п. 44, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в ходе проверки выявлено: 3. Помещение для хранения лекарственных препаратов (материальная комната) не обладает достаточной вместимостью, чтобы обеспечивать безопасное хранение лекарственных препаратов. Кроме того оно совмещено с гардеробной, что является нарушением п.12, п. 19 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». | |
Описание
В помещениях хранения лекарственных средств (в торговом зале) нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол от 18.04.2017 №051-17фю в отношении ООО "Альтернатива", вынесено постановление от 28.04.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18042017-1 | В срок до 20 декабря 2017 года |
| При осуществлении государственного надзора за обращением лекарственных средств выявлены нарушения: В нарушение требований ст. 57 , ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п.3, п.11, п.12, п.32, п.42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.12, п.15 , п. 19 , п. 21, п. 44, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в ходе проверки выявлено: 4. В помещениях хранения лекарственных средств (в торговом зале) нарушаются условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной упаковке производителя, что является нарушением требований п. 3, п. 32, п. 42 Приказа Минздравсоцразвития № 706-н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 21, п. 44, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». | |
Описание
В помещении хранения лекарственных препаратов отсутствует зона в хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| ТО Росздравнадзора по Красноярскому краю |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол от 18.04.2017 №051-17фю в отношении ООО "Альтернатива", вынесено постановление от 28.04.2017 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18042017-1 | В срок до 20 декабря 2017 года |
| При осуществлении государственного надзора за обращением лекарственных средств выявлены нарушения: В нарушение требований ст. 57 , ч. 1, ч. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», п.3, п.11, п.12, п.32, п.42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п.12, п.15 , п. 19 , п. 21, п. 44, п. 47 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", в ходе проверки выявлено: 5. В помещении хранения лекарственных препаратов отсутствует зона в хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, что является нарушением п.15 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
662150, Россия, Красноярский край, г. Ачинск, микрорайон 6, дом 4, квартира 17
Нет данных о результатах проверки
Адрес
662150, Красноярский край, г. Ачинск, ул. Декабристов, дом 22, помещение 22, 23
Нет данных о результатах проверки