Проверка № 24170700848037 от 1 января 2017 года

ООО МК "ДИМА"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 января 2017 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ МЕДИЦИНСКАЯ КОМПАНИЯ "ДИМА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Красноярскому краю

Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству, Лицензионный контроль фармацевтической деятельности экспресс

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Шерстнева Е. Н. , Шалаханова В. А. , Соц О. М. Начальник отдела, главные специалисты-эксперты


Объекты и итоги проверки

Адрес
660062, Россия, Красноярский край, г. Красноярск, пр. Свободный, д. 69 , помещение №2

Дата составления акта о проведении проверки
22 февраля 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Ооо "Мк Дима" Урванцева Г. А.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
В части правил отпуска ЛП

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Возбуждено административное дело по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ и направлено для рассмотрения в Арбитражный суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением суда от 19.04.2017 ООО "МК Дима" привлечено к административной ответственности о назначении штрафа в размере 50000 руб.
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платёжное поручение № 26 от 27.06.2017

Сведения о выданных предписаниях
1. 22022017-1В срок до 4 октября 2017 года
В ходе проверки выявлены следующие нарушения: п.п. «г» п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, в части правил отпуска лекарственных препаратов, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Нарушения выражаются в следующем: Нарушены п. 2.2, п. 2.3, п. 2.14, п.2.16, п.4.1 приказа Минздравсоцразвития от 14 декабря 2005 N 785 «Порядок отпуска лекарственных средств»; Нарушен подпункт 3 пункта 9 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н, согласно которому лекарственные препараты должны выписываться на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88; Нарушен раздел II Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № 183н (см.: раздел II - 1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения - кремы, мази, гели)).
Описание
В части соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Возбуждено административное дело по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ и направлено для рассмотрения в Арбитражный суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением суда от 19.04.2017 ООО "МК Дима" привлечено к административной ответственности
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Решение суда о назначении штрафа в размере 50000 руб.

Сведения о выданных предписаниях
1. 22022017-1В срок до 4 октября 2017 года
П.п. «г» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, в части соблюдения правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Нарушения выражаются в следующем: ч. 2 ст. 55, ч.1, ч.3, ч.4 статьи 58.1 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». п.6, п.7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, являющихся приложением №2 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 №378н; п.5 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, являющихся приложением №1 к приказу Минздрава России от 17.06.2013 № 378н;
Описание
Нарушения в части обращения (в т.ч. хранения) ЛС

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Возбуждено административное дело по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ и направлено для рассмотрения в Арбитражный суд
2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением суда от 19.04.2017 ООО "МК Дима" привлечено к административной ответственности
3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Решение суда о назначении штрафа в размере 50000 руб.

Сведения о выданных предписаниях
1. 22022017-1В срок до 4 октября 2017 года
П.п. «ж» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, в части соблюдения требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» а) п.п. «з» п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081, в части соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. Выявлено нарушение требований ч. 1 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 3, п. 32, п. 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
660062, Красноярский край, г. Красноярск, пр. Свободный, д. 69 , помещение №2.

Нет данных о результатах проверки



Адрес
660062, Красноярский край, г. Красноярск, пр. Свободный, д. 69 , помещение №2

Нет данных о результатах проверки