Проверка № 24170700121332 от 24 октября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "НОРИЛЬСКАЯ МДБ"
Дата проведения
24 октября 2017 года — 21 ноября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год Межрегионального управления No51 ФМБА России (размещен на сайте Межрегионального управления No 51 ФМБА России mru51.fmbaros.ru и на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации proverki.gov.ru), задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица обязательным требованиям в рамках установленной цели и предмета проверки; надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение организацией здравоохранения в процессе осуществления деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов обязательных требований;
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Таранжина Мадина Ленсовна | Заместитель начальника территориального отдела (руководительгруппы) |
| Пирогова Светлана Анатольевна | Главный специалист-эксперт отдела эпидемиологического надзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
663305, Красноярский край, г. Норильск, ул. Талнахская, 57а
Дата составления акта о проведении проверки
30 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Габова Ирина Николаевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена и.о.главного врача КГБУЗ «Норильская МДБ» Габова И.Н. 30.10.2017 подпись в наличии
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 20.11.2017 исх№ 1701 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Пункт предписания выполнен в указанные сроки в полном объеме. Акт № 196 от 14.11.2018г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №179 от 30.10.2017г | В срок до 31 октября 2018 года |
| Создать в структуре медицинской организации трансфузиологический кабинет в соответствии с требованиями части 3 статьи 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пунктов 1, 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н. | |
Описание
Отсутствуют штрих-кодовый сканер, источник бесперебойного питания, оборудование по размораживанию и подогреву донорской крови и её компонентов.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 20.11.2017 исх№ 1701 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Пункт предписания выполнен в указанные сроки в полном объеме. Акт № 196 от 14.11.2018г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №179 от 30.10.2017г | В срок до 31 октября 2018 года |
| Обеспечить трансфузиологический кабинет необходимым оборудованием: аппаратом для размораживания и подогрева компонентов донорской крови, установкой очистки и обеззараживания воздуха, штрих-кодовым сканером, источником бесперебойного питания, в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 28 марта 2012г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» п. 3 приложения № 2. | |
Описание
Заполняются не все установленные в учреждении формы или заполняются не полностью, вследствие чего данные о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указываются не в полном объеме: в журналах регистрации переливания трансфузионных сред указывается не полный номер донации, не указывается код донора; журнал утилизации компонентов крови не ведётся
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 20.11.2017 исх№ 1701 |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 25.10.2017, 26.10.2017 |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ на КГБУЗ «Норильская МДБ». Виновное лицо 14.11.2017г. привлечено к административной ответственности ч.1 ст.6.31 КоАП РФ (наложен штраф) |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф оплачен своевременно в полном размере |
| 5. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Пункт предписания выполнен в срок. Акт проверки №24 от 02.04.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №179 от 30.10.2017г | В срок до 12 февраля 2018 года |
| Вести статистические учетные формы в соответствии с требованиями п. 41. технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. | |
Описание
Записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: в протоколах трансфузии в отделениях не полностью указываются данные об используемых расходных материалах и реагентах, не полностью указывается код донации или не указывается совсем, не указывается код донора; не регистрируются данные о проведении транспортировки компонентов донорской крови, процедура размораживания плазмы не регистрируется (не заведены журналы в отделениях); регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (не указывается способ и время экспозиции обеззараживания отходов, номера актов отсутствуют, не указывается количество утилизируемой крови или её компонентов, не указываются коды донора и донации с гемоконтейнеров ); - возможность установления личности донора на всех этапах от получения до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме: на этапе проведения транспортировки донорской крови и её компонентов и размораживания СЗП сведения о донорах не регистрируются; на этапе переливания эритроцитной взвеси и свежезамороженной плазмы в отделениях не полностью указывается идентификационный номер донации, не указывается идентификационный номер донора.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 20.11.2017 исх№ 1701 |
| 2. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 25.10.2017, 26.10.2017 |
| 3. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ на КГБУЗ «Норильская МДБ». Виновное лицо 14.11.2017г. привлечено к административной ответственности ч.1 ст.6.31 КоАП РФ (наложен штраф) |
| 4. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Административный штраф оплачен своевременно в полном размере |
| 5. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Пункт предписания выполнен в срок. Акт проверки №24 от 02.04.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №179 от 30.10.2017г | В срок до 12 февраля 2018 года |
| Обеспечить прослеживаемость данных о донорах, донациях, донорской крови и её компонентах, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева) или утилизации в соответствии с требованиями п.п. 20, 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. | |
Описание
Размораживание СЗП в отделениях осуществляется с использованием приспособленного оборудования: контейнера под струей теплой воды и термометра при температуре +37 ОС .
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 20.11.2017 исх№ 1701 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Пункт предписания выполнен в указанные сроки в полном объеме. Акт № 196 от 14.11.2018г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №179 от 30.10.2017г | В срок до 31 октября 2018 года |
| Обеспечить проведение размораживания свежезамороженной плазмы перед трансфузией с использованием специально предназначенного оборудования в соответствии с требованиями п.46 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013г. № 183н. | |
Описание
Первичное определение группы крови пациента по резус-принадлежности в отделениях не проводится, используются данные определения группы крови и резус-принадлежности, проведенные в клинико-диагностической лаборатории учреждения; - пункта 1 инструкции по применению компонентов крови , утвержденной Приказом МЗ РФ № 363 от 25 ноября 2002 г. «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови» ; в единичном случае результаты определения группы крови пациента не вынесены на лицевую сторону титульного листа истории болезни и не подтверждены подписью врача
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 20.11.2017 исх№ 1701 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Пункт предписания выполнен в срок. Акт проверки №24 от 02.04.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №179 от 30.10.2017г | В срок до 12 февраля 2018 года |
| Обеспечить проведение первичного определения резус-принадлежности у пациентов в отделениях в соответствии с требованиями пунктов 7, 67 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002г. № 363. | |
Описание
Перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач учреждения, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, выборочно не проводит контрольное определение группы крови реципиента и донора по системе АВО и резус-принадлежности, соответствующие данные не вносятся в протокол трансфузии; перед переливанием эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врачи учреждения, проводящие трансфузию, выборочно не проводят контрольную проверку группы крови реципиента и донора по АВО и резус-принадлежности реципиента
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 20.11.2017 исх№ 1701 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Пункт предписания выполнен в срок. Акт проверки №24 от 02.04.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №179 от 30.10.2017г | В срок до 12 февраля 2018 года |
| Обеспечить проведение повторного определения группы крови по системе АВО и резус-принадлежности донора и реципиента перед переливанием компонентов донорской крови врачом, проводящим трансфузию компонентов донорской крови в соответствии с требованиями пунктов 2.1.1, 2.1.2, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002г. № 363; пункта 12 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. | |
Описание
В отделениях отсутствуют цоликлоны анти-АВ для определения группы крови по АВО, при определении группы крови по АВО при перемешивании не используются стеклянные палочки
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 20.11.2017 исх№ 1701 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Пункт предписания выполнен в указанные сроки в полном объеме. Акт № 196 от 14.11.2018г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №179 от 30.10.2017г | В срок до 31 октября 2018 года |
| Обеспечить в отделениях использование при определении группы крови по АВО цоликлонов анти-АВ, для перемешивания сывороток и эритроцитов использовать стеклянные палочки в соответствии с п.п. 3.1.3.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002г. № 363 | |
Описание
В протоколах переливания компонентов донорской крови не полностью указывается номер донации (только 6 цифр) или не указывается вообще, не указывается код донора; в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость; в протоколах переливания компонентов донорской крови выборочно не указывается, как именно была проведена биологическая проба и её результат; в протоколах трансфузий указывается "да" вместо указания того, что был проведён индивидуальный подбор); в протоколах переливания компонентов донорской крови выборочно не указывается как именно была проведена биологическая проба и её результат. Вместо этого вписано "да"; соответствующие данные не вносятся в протокол трансфузии.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| Направлено письмо в Министерство здравоохранения Красноярского края от 20.11.2017 исх№ 1701 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Пункт предписания выполнен в срок в полном объеме. Акт проверки №24 от 02.04.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №179 от 30.10.2017г | В срок до 12 февраля 2018 года |
| Обеспечить оформление историй болезни (карт стационарного больного) в соответствии с требованиями подпунктов "б", "д", "е" п.18, приложения №1 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; п.6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (вносить полные данные о донорах и проведённых исследованиях) | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ