Проверка № 24170700121323 от 2 октября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "САЯНСКАЯ РБ"
Дата проведения
2 октября 2017 года — 27 октября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год Межрегионального управления No51 ФМБА России (размещен на сайте Межрегионального управления No 51 ФМБА России mru51.fmbaros.ru и на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации proverki.gov.ru), задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица обязательным требованиям в рамках установленной цели и предмета проверки; надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. 7. Предметом настоящей проверки является: соблюдение организацией здравоохранения в процессе осуществления деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов обязательных требований;
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Смирнова Татьяна Леопольдовна | Главный специалист-эксперт, |
| Клапченко Татьяна Гавриловна. | Начальник отдела санитарного надзора |
Объекты и итоги проверки
Адрес
6636580, Красноярский край, Саянский район, с. . Агинское, ул. Энергетиков, д. 26А, корп. 1
Дата составления акта о проведении проверки
6 октября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Хохлова Ирина Евгеньевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена главный врач КГБУЗ "Саянская РБ", подпись в наличии
Информация о выявленных нарушениях
Описание
На холодильное оборудование (бытовой холодильник «Бирюса») не представлены документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию (используется немедицинское оборудование, не имеющее разрешения к использованию на территории Российской Федерации).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 164 от 06.10.2017г | В срок до 1 октября 2018 года |
| Обеспечить хранение эритроцитсодержащих компонентов крови в холодильном оборудовании медицинского назначения в соответствие частей 1, 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 2 правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416; номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. | |
Описание
Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) не проводится всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (в результатах исследования не отмечен фенотип)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 164 от 06.10.2017г | В срок до 1 октября 2018 года |
| Обеспечить проведение определения антиэритроцитарных антител всем реципиентам в соответствие с подпунктом «г» пункта 22; антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) всем группам реципиентов при переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови в соответствие подпункта «в» пункта 22; скрининг антиэритроцитарных антител (Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н). | |
Описание
В некоторых случаях определение групповой принадлежности крови реципиента определяется более чем за 24 часа до процедуры переливания крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 164 от 06.10.2017г | В срок до 1 октября 2018 года |
| Проводить определение групповой принадлежности реципиента не более чем за 24 часа до процедуры переливания крови (пункт 10, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н). | |
Описание
В протоколах переливания компонентов донорской крови в ряде случаев не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Предписание выполнено в указанные сроки |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту № 164 от 06.10.2017г | В срок до 1 октября 2018 года |
| В протоколах переливания компонентов донорской крови указывать метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности (пункт 18, приложение №1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ