Проверка № 24170700121318 от 25 сентября 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "БОЛЬШЕМУРТИНСКАЯ РБ"
Дата проведения
25 сентября 2017 года — 20 октября 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: выполнения плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на 2017 год Межрегионального управления No51 ФМБА России (размещен на сайте Межрегионального управления No 51 ФМБА России mru51.fmbaros.ru и на сайте Генеральной прокуратуры Российской Федерации proverki.gov.ru), задачами настоящей проверки являются: -оценка соответствия деятельности юридического лица обязательным требованиям в рамках установленной цели и предмета проверки; -надзор за выполнением обязательных требований в рамках установленной цели и предмета проверки. Предметом настоящей проверки является: соблюдение организацией здравоохранения в процессе осуществления деятельности по заготовке, переработке, хранению, транспортировке, применению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов обязательных требований;
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Таранжина Мадина Ленсовна | Заместитель начальника территориального отдела Межрегионального управления №51 ФМБА России (руководитель группы) |
| Пирогова Светлана Анатольевна | Главный специалист-эксперт отдела эпидемиологического надзора. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
663060, КРАСНОЯРСКИЙ, БОЛЬШЕМУРТИНСКИЙ, БОЛЬШАЯ МУРТА, СОВЕТСКАЯ, 152
Дата составления акта о проведении проверки
28 сентября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Пятков Олег Викторович - Главный Врач Кгбуз «Большемуртинская Рб»
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен главный врач КГБУЗ «Большемуртинская РБ» Пятков О.В. 28.09.2017, подпись в наличии
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок, в полном объеме Акт проверки №203 от 29.11.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 от 28.09.2017 п.1 | В срок до 16 ноября 2018 года |
| Создать в структуре медицинской организации трансфузиологический кабинет в соответствии с требованиями части 3 статьи 16 федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; пунктов 1, 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н. | |
Описание
Помещение для хранения компонентов донорской крови не разделено по видам проводимых работ, используется не по назначению; приспособленное для хранения компонентов донорской крови помещение (склад) не имеет четкого обозначения
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов (протокол от 26.09.2017) |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ на главного врача КГБУЗ «Большемуртинская РБ» Пяткова О.В., КГБУЗ «Большемуртинская РБ». Виновные лица 10.10.2017г. привлечены к административной ответственности ч.1 ст.6.31 КоАП РФ (наложены штрафы) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф КГБУЗ «Большемуртинская РБ». оплачен своевременно в полном размере. Штраф Пятковым О.В. оплачен своевременно в полном объеме. |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок Акт проверки №203 от 29.11.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 от 28.09.2017 п.2 | В срок до 16 ноября 2018 года |
| Выделить помещение для трансфузиологического кабинета, склада для хранения компонентов донорской крови с четким обозначениемв соответствии с требованиями п.п. 5, 8 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. | |
Описание
Отсутствует оборудование, необходимое осуществления деятельности по хранению, лабораторному исследованию и проведению размораживания и подогрева донорской крови и ее компонентов: аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови, холодильник медицинский (ниже -25 о С ), холодильник медицинский (+2+6 оС ), установка очистки и обеззараживания воздуха, микроскоп бинокулярный.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание не выполнено. Акт проверки от 29.11.2018 №203 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 от 28.09.2017 п. 3 | В срок до 16 ноября 2018 года |
| Обеспечить трансфузиологический кабинет необходимым оборудованием: аппаратом для размораживания и подогрева компонентов крови; холодильником медицинским (ниже - 250С), холодильником медицинским (+2 -+6 С), установкой очистки и обеззараживания воздуха, микроскопом бинокулярным, компьютером, штрих-кодовым сканером в соответствии с требованиями Приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям, осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и её компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» п. 3 приложения № 2 | |
Описание
Заполняются не все установленные в учреждении формы или заполняются не полностью, вследствие чего данные о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ, об исполнителях работ указываются не в полном объеме: журналы переливания донорской крови и ее компонентов, журнал утилизации компонентов крови не ведутся, в рабочем журнале иммуносерологических исследований в КДЛ не вносятся данные об используемых методиках, реагентах, серии, сроки годности.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов -от 26.09.2017, от 27.09.2017 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ на главного врача КГБУЗ «Большемуртинская РБ» Пяткова О.В., КГБУЗ «Большемуртинская РБ». Виновные лица 10.10.2017г. привлечены к административной ответственности ч.1 ст.6.31 КоАП РФ (наложены штрафы) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф КГБУЗ «Большемуртинская РБ». оплачен своевременно в полном размере Штраф Пятковым О.В. оплачен своевременно в полном объеме. |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки № 148 от 28.09.2017 п.4 | В срок до 22 января 2018 года |
| Вести статистические учетные формы в соответствии с требованиями п. 41. технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. | |
Описание
- возможность установления личности донора на всех этапах от получения до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме: на этапе транспортировки компонентов донорской крови, на этапе проведения размораживания СЗП сведения о донорах не регистрируются; на этапе переливания эритроцитной взвеси и свежезамороженной плазмы в родовом и гинекологическом отделениях не полностью указывается идентификационный номер донации, выборочно не указывается идентификационный номер донора; - записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: не проводится регистрация данных о проведенных работах и исполнителях работ на этапах транспортировки, размораживания и подогрева компонентов донорской крови (о времени проведения, температурном режиме, исполнителях работ); в протоколах трансфузии в отделениях не полностью указываются данные об используемых расходных материалах и реагентах, выполнении работ при переливании компонентов донорской крови.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 26.09.2017, от 27.09.2017г. |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ на главного врача КГБУЗ «Большемуртинская РБ» Пяткова О.В., КГБУЗ «Большемуртинская РБ». Виновные лица 10.10.2017г. привлечены к административной ответственности ч.1 ст.6.31 КоАП РФ (наложены штрафы) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф КГБУЗ «Большемуртинская РБ». оплачен своевременно в полном размере Штраф Пятковым О.В. оплачен своевременно в полном объеме. |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 п.5 | В срок до 22 января 2018 года |
| Обеспечить прослеживаемость данных о донорах, донациях, донорской крови и её компонентах, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования (включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева) или утилизации в соответствии с требованиями п.п. 20, 23 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. | |
Описание
Не осуществляется регулярное внесение (передача) информации о клиническом использовании донорской крови и её компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов (об обращении донорской крови и ее компонентов; о деятельности субъектов обращения донорской крови и ее компонентов). Данные о проведенных трансфузиях и реципиентах передаются в КГКУЗ ККЦК №1 списком в среднем ежемесячно.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №203 от 29.11.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 от 28.09.2017 п.6 | В срок до 16 ноября 2018 года |
| Обеспечить регулярное внесение (передачу) информации о клиническом использовании донорской крови и её компонентов в базу данных донорства крови и ее компонентов (об обращении донорской крови и ее компонентов; о деятельности субъектов обращения донорской крови и ее компонентов в соответствии с требованиями пунктов 2, 3 части 3 статьи 20, части 3 статьи 21 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»; подпунктов г, д пункта 5 правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 05.08.2013 № 667 «О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов». | |
Описание
Температура хранения СЗП в морозильнике «Бирюса А-14С» -20 -24ОС при норме ниже-25 ОС;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 26.09.2017 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ на главного врача КГБУЗ «Большемуртинская РБ» Пяткова О.В., КГБУЗ «Большемуртинская РБ». Виновные лица 10.10.2017г. привлечены к административной ответственности ч.1 ст.6.31 КоАП РФ (наложены штрафы) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф КГБУЗ «Большемуртинская РБ». оплачен своевременно в полном размере Штраф Пятковым О.В. оплачен своевременно в полном объеме. |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 от 28.09.2017 | В срок до 22 января 2018 года |
| Обеспечить проведение хранения свежезамороженной плазмы при температуре ниже -25ОС в соответствии с требованиями приложения № 2 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010. | |
Описание
На маркировке оборудования, в котором хранятся эритроцитсодержащие компоненты донорской крови, не указываются группа крови и статус компонента: полки холодильника не промаркированы по группе крови AB0 и резус-принадлежности, не указывается статус компонента крови (не промаркирована полка для списанных контейнеров)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов от 26.09.2017 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ на главного врача КГБУЗ «Большемуртинская РБ» Пяткова О.В., КГБУЗ «Большемуртинская РБ». Виновные лица 10.10.2017г. привлечены к административной ответственности ч.1 ст.6.31 КоАП РФ (наложены штрафы) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф КГБУЗ «Большемуртинская РБ». оплачен своевременно в полном размере Штраф Пятковым О.В. оплачен своевременно в полном объеме. |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки № 148 от 28.09.2017 п.8 | В срок до 22 января 2018 года |
| Обеспечить проведение маркировки оборудовании - холодильника для хранения эритроцитсодержащих компонентов донорской крови - в соответствии с требованиями п. 66 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 | |
Описание
Идентификация и раздельное хранение компонентов крови по статусу, видам компонентов крови, группам крови АВО и резус-принадлежности обеспечивается не в полном объеме: 27.09.2017 выявлено хранение в холодильнике «Бирюса 542К» среди контейнеров с эритроцитной взвесью, пригодных по сроку годности, 1 контейнера, срок годности которого истек 26.09.2017г., подлежал списанию
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов , протокол от 26.09.2017 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ на главного врача КГБУЗ «Большемуртинская РБ» Пяткова О.В., КГБУЗ «Большемуртинская РБ». Виновные лица 10.10.2017г. привлечены к административной ответственности ч.1 ст.6.31 КоАП РФ (наложены штрафы) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф КГБУЗ «Большемуртинская РБ». оплачен своевременно в полном размере Штраф Пятковым О.В. оплачен своевременно в полном объеме. |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 от28.09.2017 п.9 | В срок до 22 января 2018 года |
| Обеспечить раздельное хранение компонентов крови по статусу (годные и подлежащие списанию) в соответствии с требованиями подпункта 3 пункта 55 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. | |
Описание
Компоненты донорской крови, не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные по истечению срока годности, как медицинские отходы не подвергаются утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или с применением физических методов дезинфекции медицинских отходов: выливаются в канализацию без обеззараживания
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Виновное лицо 10.10.2017г. привлечено к административной ответственности ч.1 ст.6.31 КоАП РФ (наложен штраф) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф КГБУЗ «Большемуртинская РБ». оплачен своевременно в полном размере |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 от 28.09.2017 п.10 | В срок до 22 января 2018 года |
| Обеспечить проведение утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или с применением физических методов дезинфекции медицинских отходов компонентов донорской крови, не соответствующих требованиям безопасности или неиспользованных по истечению срока годности в соответствии с требованиями п.35 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 | |
Описание
На этапе транспортировки компонентов донорской крови не проводится регистрация данных наблюдения за условиями транспортировки, не обеспечивается контроль за временем транспортировки, температурой внутри транспортного контейнера, обеспечением сохранности продукта.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении |
| В соответствии с п/п 3 ч. 1 ст. 27.1, ст. 27.8 КоАП РФ - осмотр принадлежащих юридическому лицу (индивидуальному предпринимателю) помещений, территорий, находящихся там вещей и документов , протокол от 26.09.2017 |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлены протоколы об административном правонарушении по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ на главного врача КГБУЗ «Большемуртинская РБ» Пяткова О.В., КГБУЗ «Большемуртинская РБ». Виновные лица 10.10.2017г. привлечены к административной ответственности ч.1 ст.6.31 КоАП РФ (наложены штрафы) |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф КГБУЗ «Большемуртинская РБ». оплачен своевременно в полном размере Штраф Пятковым О.В. оплачен своевременно в полном объеме. |
| 4. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 от 28.09.2017 п.11 | В срок до 22 января 2018 года |
| Транспортировку донорской крови и её компонентов осуществлять при условиях контроля температуры внутри контейнеров, времени транспортировки, сохранности компонентов донорской крови соблюдении санитарно-гигиенических требований при транспортировке из КГКУЗ ККЦК №1, регистрацию данных в соответствии с п. 39; п.п. 55, 56 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии | |
Описание
В организации не создана трансфузиологическая комиссия;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки № 148 от 28.09.2017 | В срок до 22 января 2018 года |
| Создать трансфузиологическую комиссию в соответствии с требованиями пункта 3 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. | |
Описание
Скрининг антиэритроцитарных антител не проводится; определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела не проводится.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Прелписание не выполнено.Акт проверки от 29.11.2018 №203 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки № 148 от 28.09.2017 п.13 | В срок до 16 ноября 2018 года |
| Обеспечить проведение скрининга антиэритроцитарных антител и определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела в соответствии с требованиями подпунктов «в», «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и её компонентов». | |
Описание
В КДЛ используются не зарегистрированные в установленном порядке реагенты для проведения определения крови по системе АВО, резус принадлежности - стандартные эритроциты собственного производства, в отделениях отсутствуют цоликлоны анти-АВ для определения групп крови, при определении группы крови по АВО при перемешивании не используются стеклянные палочки.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту поверки № 148 от 28.09.2017 п.14 | В срок до 22 января 2018 года |
| Обеспечить при проведении иммуносерологических исследований использование необходимых стандартных реактивов и реагентов, инвентаря в соответствии с инструкцией по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии» | |
Описание
Выборочно определить срок хранения вскрытых флаконов цоликлонов не представляется возможным, на используемых в работе цоликлонах не указана дата вскрытия флаконов, температурные условия окружающей среды в кабинете биохимической лаборатории, где осуществляются иммуногематологические исследования, не контролируются и не регистрируются, помещение не оборудовано гигрометром\термометром
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 от 28.09.2017 п.15 | В срок до 22 января 2018 года |
| Обеспечить соблюдение при проведении определения принадлежности группы крови по АВО температурного режима внешней среды (в помещении) и режима хранения реагентов (контроль температуры и срока хранения) в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09.01.1998 № 2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии». | |
Описание
Первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях не проводится, используются данные определения резус-принадлежности, проведённые в клинико-диагностической лаборатории
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки № 148 от 28.09.2017 п.16 | В срок до 22 января 2018 года |
| Обеспечить первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях в соответствии с требованиями пункта 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363. | |
Описание
Перед переливанием компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию компонентов донорской крови, не проводит повторное определение резус-принадлежности донора и реципиента
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки № 148 от 28.09.2017 п.17 | В срок до 22 января 2018 года |
| Обеспечить проведение повторного определения резус-принадлежности донора и реципиента перед переливанием компонентов донорской крови (эритроцитсодержащих) врачом, проводящим трансфузию компонентов донорской крови в соответствии с требованиями пунктов 2.1., 2.1.1, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 | |
Описание
В протоколах переливания компонентов донорской крови выборочно не указываются сведения о коде донора, не во всех случаях в истории болезни вклеиваются этикетки или их ксерокопии от перелитых компонентов донорской крови; в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив для определения группы крови по АВО (не указаны серия цоликлона и срок годности);в отдельных случаях результаты определения группы крови пациента на лицевой стороне титульного листа истории болезни (медицинской карты стационарного больного) не подтверждаются подписью врача;в отдельных случаях отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписание выполнено в срок в полном объеме. Акт проверки №13 от 16.02.2018 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. Приложение к акту проверки №148 от 28.09.2017 п.18 | В срок до 22 января 2018 года |
| Обеспечить оформление истории болезни (карты стационарного больного) в соответствии с требованиями Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (наличие согласия пациентов, в истории болезни вклеивать этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови, вносить полные данные о донорах и проведённых исследованиях). | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ