Проверка № 24150500941876 от 27 октября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "НОРМЕД"
Дата проведения
27 октября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Правовое основание проведения проверки
- Постановление Правительства РФ - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии - №982 от 01.12.2009; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации - №766 от 07.07.1999; - Постановление Правительства РФ - Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицински <...>
Объекты и итоги проверки
Адрес
663310, Россия, Красноярский край, г. Норильск, ул. Севастопольская, 83, кв. 93
Дата составления акта о проведении проверки
28 октября 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Матюшина А. А.
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Нарушения правил хранения ЛС, наличие незарегистрированного МИ
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 28102015-1 от 28.10.2015 | В срок до 18 ноября 2015 года |
| При осуществлении государственного контроля за обращением медицинских изделий выявлены нарушения: 1. Допускается реализация незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки хирургические стерильные неопудренные торговой марки ЕРIC, латексные, текстурированные, одноразовые, анатомической формы с загнутыми пальцами», производитель «Хелиомед Хандельсгез м.б.Х.», Австрия, которое необходимо было изъять из обращения по письму Росздравнадзора № 01И-1234/14 от 14.08.2014 , что является нарушением требований п. 5 ст. 79, п. 4 ст. 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». 2. Не организована работа по выявлению в обращении незарегистрированных медицинских изделий на основании писем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Информация о проделанной работе не передается ежемесячно в Территориальный орган Росздравнадзора по Красноярскому краю, что является нарушением ст.38 Федерального закона от 27 декабря 2002 года № 184-ФЗ «О техническом регулировании». При осуществлении государственного контроля за обращением лекарственных средств выявлены нарушения: 1. В нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», требований ст. 37, ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании», требований ст. 9 Федерального закона от 26.06.2008 N 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», приказа Минздравсоцразвития № 706-н от 23.08.2010 «Об утверждении правил хранения лекарственных средств». | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
663300, Красноярский край, г. Норильск, Центральный район, ул. Лауреатов, д. 53А, пом. 65
Нет данных о результатах проверки