ГКОУ ШКОЛА-ИНТЕРНАТ №1 Г. ЕЙСКА

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий поступили сведения о следующих действиях (бездействии): об отсутствии регистрации в Государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров (далее – ГИС МТ) государственного казенного общеобразовательного учреждения Краснодарского края специальная (коррекционная) школа-интернат № 1 г. Ейска. Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, в ходе мониторинга за соблюдением медицинскими организациями обязательных требований, установленных пунктом 5 статьи 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" (далее – Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ), а также постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 "Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий" (далее – постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894, Правила маркировки), выявлено отсутствие регистрации в Государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров (далее – ГИС МТ) государственного казенного общеобразовательного учреждения Краснодарского края специальная (коррекционная) школа-интернат № 1 г. Ейска. В соответствии со сведениями Единого реестра учета лицензий государственное казенное общеобразовательное учреждение Краснодарского края специальная (коррекционная) школа-интернат № 1 г. Ейска (ИНН 2306021185, ОГРН 1022301123811) осуществляет медицинскую деятельность в соответствии с лицензией Л041-01126-23/00313594 от 25.05.2017. В соответствии с п.2 ч.1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Порядок оказания медицинской помощи населению по профилям (далее – Порядок) утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти – Минздравом России. Неотъемлемой частью Порядка является стандарт оснащения кабинета/подразделения медицинской организации, включающий в себя определенные виды медицинских изделий, необходимых для осуществления медицинской деятельности. Кроме того, отдельные виды медицинских изделий, например, обеззараживатели - очистители воздуха (в том числе бактерицидные установки и рециркуляторы, применяемые для фильтрования и очистки воздуха в помещениях), перчатки медицинские, компьютерные томографы и иные медицинские изделия подлежат обязательной маркировке средствами идентификации. В соответствии с пунктом 5 статьи 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ участники оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, обязаны передавать информацию об обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в соответствии с правилами, установленными Правительством Российской Федерации, в информационную систему мониторинга; Согласно п.п. «а» п.2. Правил маркировки, утвержденных постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 №894, в случае применения юридическими лицами медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке, в отношении указанных лиц возникает требование к их регистрации в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров (ГИС МТ). С 01.09.2024, в соответствии с Правилами маркировки, участники оборота отдельных видов медицинских изделий представляют в информационную систему мониторинга – ГИС МТ сведения о выводе из оборота отдельных видов медицинских изделий, в том числе обеззараживателей - очистителей воздуха (в том числе бактерицидных установок и рециркуляторов, применяемых для фильтрования и очистки воздуха в помещениях); с 01.03.2025 установлены обязательные требования о предоставлении юридическими лицами в ГИС МТ сведений о выводе из оборота перчаток медицинских. Для сведения: применение перчаток медицинских предусмотрено при проведении медицинскими работниками любых медицинских лечебно-диагностических манипуляций, в том числе при проведении осмотра в ходе предсменных (предрейсовых)/ послесменных (послерейсовых) осмотров. В соответствии со статьёй 15.12.1. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ непредставление сведений и (или) нарушение порядка и сроков представления сведений либо представление неполных и (или) недостоверных сведений оператору государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от одной тысячи до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Таким образом, отсутствие регистрации медицинской организации в Государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров является признаком несоблюдения юридическим лицом обязательных требований, установленных пунктом 5 статьи 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. №381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" в части внесения обязательной информации в ГИС МТ о выводе из оборота медицинских изделий, подлежащих обязательной маркировке. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - пункта 5 статьи 20.1 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации"; - п.п. «а» п.2. Правил маркировки, утвержденных постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) В кратчайшие сроки пройти процедуру регистрации в подсистеме ГИС МТ. (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п.20-23 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, установленном постановлением Правительства РФ от 30 июня 2021 г. N 1066 "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий", письменно по адресу: ул. Северная, 315, г. Краснодар, 350015; либо на эл. почту: info@reg23.roszdravnadzor.gov.ru ,- в виде электронного документа, оформляемого в соответствии со статьей 21 Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"