АО "ДИЛУЧ"

Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю был проведен анализ сведений, вносимых субъектами обращения лекарственных средств в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 05.11.2024 выявлены лекарственные препараты лекарственные препараты для медицинского применения с истекшим сроком годности длительное время (более 15 месяцев) числящиеся без изменения остатка (без движения), а именно: в АО «ДИЛУЧ»-САНАТОРНО-КУРОРТНЫЙ КОМПЛЕКС по адресу осуществления деятельности: 353440, Краснодарский край, Анапский р-н, г. Анапа, ул. Пушкина, д. 22 лекарственные препараты: «АМИНОФИЛЛИН» серии 911121 GTIN 04602212000067 (1 упаковка), дата последней операции 05.07.2022.; «АМЛОДИПИН» серии 0120421 GTIN 04640018640957 (1 упаковка), дата последней операции 13.05.2022; «АМЛОДИПИН» серии 0010721 GTIN 04640018640964 (1 упаковка), дата последней операции 14.04.2022; «АМЛОДИПИН» серии 080521 GTIN 04607011634772 (1 упаковка), дата последней операции 10.11.2021; «АПИКСАБАН» серии FX0377 GTIN 04607131045335 (3 упаковки), дата последней операции 06.10.2022; «АПИКСАБАН» серии FL4494 GTIN 04607131045342 (1 упаковка), дата последней операции 20.12.2021; «АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА» серии 080822 GTIN 04605453001374 (1 упаковка), дата последней операции 19.12.2022; «АТОРВАСТАТИН» серии 891021 GTIN 04690655021183 (9 упаковок), дата последней операции 05.08.2022; «АТОРВАСТАТИН» серии 340921 GTIN 04690655021930 (5 упаковок), дата последней операции 16.05.2023; «БОТУЛИНИЧЕСКИЙ ТОКСИН ТИПА A-ГЕМАГГЛЮТИНИН КОМПЛЕКС» серии У57 GTIN 04600488005243 (2 упаковки), дата последней операции 21.06.2022; «ГИДРОКОРТИЗОН» серии 221021 GTIN 00000046002785 (1 упаковка), дата последней операции 03.12.2021; «ИНДАПАМИД» серии 220720 GTIN 04630015110218 (1 упаковка), дата последней операции 26.10.2021; «КЕТОПРОФЕН» серии 040322 GTIN 04605453003507 (5 упаковок), дата последней операции 19.10.2022; «КСИЛОМЕТАЗОЛИН» серии 830521 GTIN 04605095005570 (1 упаковка), дата последней операции 18.02.2022; «ЛИЗИНОПРИЛ» серии 120621 GTIN 04607011634161 (1 упаковка), дата последней операции 24.11.2021; «ОКСИБУПРОКАИН» серии N21023 GTIN 18901236003409 (1 упаковка), дата последней операции 07.03.2022; «ОМЕПРАЗОЛ» серии LC69982 GTIN 08436043014117 (3 упаковки), дата последней операции 16.05.2023; «ОМЕПРАЗОЛ» серии B2103503 GTIN 18901148006024 (1 упаковка), дата последней операции 01.03.2022; «ОМЕПРАЗОЛ» серии 1660822 GTIN 04607022750478 (4 упаковки), дата последней операции 19.10.2022; «ПАНКРЕАТИН» серии 7740822 GTIN 04602884010326 (4 упаковки), дата последней операции 19.10.2022; «ПЕРИНДОПРИЛ» серии 50222 GTIN 04602509015293 (1 упаковка), дата последней операции 07.06.2022; «ПЕРИНДОПРИЛ» серии 230921 GTIN 04690655021060 (5 упаковок), дата последней операции 10.10.2022; «ПИРАЦЕТАМ» серии 90521 GTIN 04605077017614 (1 упаковка), дата последней операции 11.11.2021; «ПРОПОФОЛ» серии 280921 GTIN 04820026340739 (2 упаковки), дата последней операции 01.03.2022; «ПРОПОФОЛ» серии 260821 GTIN 04820026340746 (1 упаковка), дата последней операции 01.03.2022; «ТИЗАНИДИН» серии 21020 GTIN 04690655022630 (1 упаковка), дата последней операции 26.10.2022; «УРАПИДИЛ» серии 12245910 GTIN 04011548031001 (2 упаковки), дата последней операции 19.10.2022; «ЦЕФТРИАКСОН» серии 370222 GTIN 04602509001968 (3 упаковки), дата последней операции 28.11.2022; «ЦЕФТРИАКСОН» серии 5190921 GTIN 04602884011729 (1 упаковка), дата последней операции 15.12.2021; «ЦИАНОКОБАЛАМИН» серии 170522 GTIN 04850001740056 (8 упаковок), дата последней операции 06.10.2022г. Данная информация указывает на наличие признаков нарушения требования о несвоевременном внесении сведений о «движении» лекарственного препарата в систему ФГИС МДЛП. В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту61-ФЗ): юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Статьей 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами (5 рабочих дней со дня операции). Таким образом, в действиях указанной медицинской организации выявлены признаки нарушений: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», ст.46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».