ООО "21 ВЕК"

Специалистами Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю был проведен анализ сведений, вносимых субъектами обращения лекарственных средств в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Согласно данным ФГИС МДЛП по состоянию на 05.11.2024 выявлены лекарственные препараты лекарственные препараты для медицинского применения с истекшим сроком годности длительное время (более 15 месяцев) числящиеся без изменения остатка (без движения), а именно: в ООО "21 ВЕК" по адресу осуществления деятельности: 350901, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. им. 40-летия Победы, д. 43 лекарственный препарат «КЕТОРОЛАК» серии V200068 GTIN 18901148324128 (1 упаковка); дата последней операции 22.03.2021 Данная информация указывает на наличие признаков нарушения требования о несвоевременном внесении сведений о «движении» лекарственного препарата в систему ФГИС МДЛП. В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств» (далее по тексту61-ФЗ): юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Статьей 46 постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами (5 рабочих дней со дня операции). Таким образом, в действиях указанной медицинской организации выявлены признаки нарушений: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», ст.46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».