ООО "АПТЕКА АПЕЛЬСИН"

В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно подпункту «е» пункта 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регулируется статьей 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами, и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Постановление № 1556). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Постановления № 1556 Росздравнадзору и его территориальным органам обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. ООО «АПТЕКА АПЕЛЬСИН», ИНН 2319060382 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности № Л042-01126-23/00262021, дата предоставления 17.07.2020, является лицензиатом, который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Территориальным органом получены данные о признаках нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) «Этанол». Согласно данным ФГИС МДЛП в ООО «АПТЕКА АПЕЛЬСИН» по адресу: 354002, Краснодарский край, г. Сочи, Хостинский район, ул. Транспортная, д. 130, литер А1, А2, цокольный этаж, помещения № 1,2,3,12,13,14,15, 14.03.2024 г. выведено из оборота 2 упаковки лекарственного препарата МНН «Этанол» со сроком годности 31.05.2027. Тип вывода из оборота «выбыл по документу» (схема 552 «списание без передачи на уничтожение»), а не «продан в розницу», что является признаком нарушения порядка розничной торговли. В соответствии с п.46 Постановления № 1556 субъекты обращения лекарственных средств в течение 5 рабочих дней после вывода из оборота лекарственных препаратов должны внести в ФГИС МДЛП предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к Постановлению № 1556 информацию, в том числе вид документа и его реквизиты.