ООО "СОВРЕМЕННЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ"

Территориальный орган) рассмотрена информация от 27.05.2024, внесенных в подсистему АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий» уполномоченным представителем организации ООО "Джонсон & Джонсон" о неблагоприятном событии (инциденте) при применении медицинского изделия: Имплантаты грудные гелевые Класс риска 3 ПРОИЗВОДИТЕЛЬ "Ментор Медикал Системе Б.В.", Нидерланды, Mentor Medical Systems B.V.; Нидерланды; Нидерланды, Дальнее зарубежье, Zemikedreef 2, 2333 CL Leiden, The Netherlands МОДЕЛЬ / ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ Наименование - Протез молочной железы контурно-профильный гелевый 322 - CPG 322 Gel Breast Implant Cohesive III. РУ ФСЗ 2009/05321 от 29.04.2016. Согласно сведениям уполномоченного представителя «пациентке была проведена операция в России 29.03.2021 (данные о клинике, где была проведена операция, не предоставлены). Во время планового УЗИ молочных желез (16 марта 2023 года) выявлен разрыв имплантата слева. Обследование УЗИ проведено в клинике ЕВРОМЕД (г. Краснодар, Россия). Информация о неблагоприятном событии 16.03.2023 на медицинское изделие «Имплантаты грудные гелевые» от Клиники «Евромед» в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступала и не была внесена в подсистему АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий». Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю 29.08.2024 г на почтовый адрес: 350087, Россия, Краснодарский край, г. Краснодар, улица им. Федора Лузана, дом 19, помещение 1101, на e-mail: info@klinika-evromed.ru было направлено письмо (исх. № И23-01/2-14-39/24 от 29.08.2024) с предложением предоставить информацию по факту оказания медицинской услуги пациентке - УЗИ молочных желез (16 марта 2023 года), в ходе которого был выявлен разрыв имплантата слева, а также о принятых мерах. ООО «Современные диагностические технологии» представило информацию (от 02.09.2024 №141), согласно которой «УЗИ не является основным методом диагностики нарушения целостности имплантов молочных желез и требует подтверждения с помощью МРТ». Сведений о проведении или результатах «рекомендованного» исследования - МРТ - ООО «Современные диагностические технологии» не представило. Таким образом, при выявлении факта, создающего угрозу жизни и здоровью пациентки при эксплуатации медицинского изделия - признака «нарушения целостности имплантата» - информация о неблагоприятном событии на данное медицинское изделие от ООО «Современные диагностические технологии» в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступала и не была внесена в подсистему АИС Росздравнадзора «Неблагоприятные события медицинских изделий». ООО «Современные диагностические технологии» не предоставило информацию о соблюдении требований приказа Минздрава России от 19.10.2020 №1113н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий". Субъекты обращения медицинских изделий в соответствии с ч. 3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязаны сообщать в установленном Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, а также о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий. Кроме того, в информации ООО «Современные диагностические технологии» не были представлены сведения о мероприятиях, проведенных в связи с данным случаем в рамках требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 №785, согласно которому при проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности необходимо осуществлять необходимые мероприятия, в том числе проводить анализ информации обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, сообщаемой медицинской организацией в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке (п.9 Приказа №785н).