ООО "АЛМАЗ"

Органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю (далее – Территориальный орган) рассмотрена информация, поступившая из Территориального органа Росздравнадзора по Свердловской области, о поставке Обществом с ограниченной ответственностью «Алмаз» (далее – ООО «Алмаз») ИНН 2367028935, ОГРН 1232300001372; юридический адрес: Краснодарский край, г. Сочи, ул. Ленина, д.217а, помещ. 12) в ГАУЗ «Психиатрическая больница № 7» (далее – ГАУЗ «ПБ № 7») медицинского изделия «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 32.50.50-001-36994967-2019», РУ РЗН 2020/10044 от 15.04.2020, качество которого вызвало сомнение. Согласно поступившей информации, между ООО «Алмаз» и ГАУЗ «ПБ № 7» был заключен государственный контракт № 32313095121/477 от 11.01.2024 на поставку медицинского изделия (бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые, одинарная толщина пленки 25 мкм). В ходе осуществления приёмки товара от поставщика, приёмочной комиссией медицинской организации выявлено несоответствие медицинского изделия характеристикам, указанным в регистрационном удостоверении, размещенного на официальном сайте Росздравнадзора, а именно: в соответствии с сопроводительными документами, поставлено медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 32.50.50-001-36994967-2019» Арт. 35 Прочные Лайт, производитель ООО «Меридиан». В соответствии с инструкцией по применению медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 32.50.50-001-36994967-2019» Арт. 35 Прочные Лайт, производитель ООО «Меридиан» имеют толщину пленки 14 мкм. Фактически поставленное медицинское изделие имеет одинарную толщину пленки 6мкм, что подтверждено протоколом измерений от 13.03.2024г. № 041/2024, выданный ФБУ «Государственный региональный центр стандартизации, метрологии и испытаний в Свердловской области «УРАЛТЕСТ». В связи с выявлением несоответствия ГАУЗ «ПБ № 7» было принято решение о возврате медицинского изделия поставщику. Территориальным органом был направлен уточняющий запрос в адрес ООО «Алмаз». В соответствии с ответом ООО «Алмаз» медицинское изделие «Бахилы медицинские одноразовые полиэтиленовые по ТУ 32.50.50-001-36994967-2019» Арт. 35 Прочные Лайт, производитель ООО «Меридиан» были закуплены у ООО «ВЕСНА». Таким образом, ООО «Алмаз» осуществляет реализацию медицинского изделия не прошедшего токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности и имеющей признаки фальсификата (изделие, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе).